Considerate le recenti dichiarazioni del Commissario Europeo per la salute e la sicurezza alimentare, si prevede che la Commissione Europea proporrà di posticipare di un anno l’attuazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).

L’MDR 2017/745 avrebbe dovuto essere applicato a partire dal 26 maggio tuttavia, l’attuale crisi legata al diffondersi del COVID-19, richiede che l’industria del settore concentri i propri sforzi per fronteggiare l’emergenza.

La stessa MedTech Europe – associazione europea che rappresenta le industrie della tecnologia medicale – aveva nei giorni scorsi ufficialmente richiesto una pausa nell’implementazione di IVDR e MDR per facilitare la lotta contro COVID-19.
Le imprese stanno infatti lavorando senza sosta per salvaguardare i sistemi sanitari e garantire l’approvvigionamento costante di dpi e dispositivi medici necessari a contenere la diffusione del contagio, nonché di tutte le altre tecnologie mediche necessarie ogni giorno per diagnosticare, trattare e monitorare i pazienti affetti da coronavirus e da altre condizioni di salute critiche o croniche.

È pertanto fondamentale che tutti gli attori coinvolti concentrino i propri sforzi per contrastare la crisi attuale, posticipando le attività di implementazione dei nuovi regolamenti MDR e IVDR a quando l’emergenza COVID-19 sarà superata.

Anche Ente Certificazione Macchine, Organismo Notificato per la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/EEC e richiedente l’accreditamento per l’MDR, sta interamente dedicando le proprie risorse ed energie allo svolgimento delle attività di verifica della conformità di mascherine, guanti e altri dispositivi medici necessari a fronteggiare l’emergenza coronavirus. Ci uniamo pertanto all’appello del settore, consapevoli che la priorità è assicurare al mercato tutto il necessario per superare la crisi attuale.

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