NB: A partire dal 26 maggio 2021, l’organismo notificato non è più in grado di rilasciare nuovi certificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD), ma solo autorizzato a svolgere attività di sorveglianza per la validità dei certificati rilasciati ai sensi della direttiva nel periodo transitorio, come stabilito dall’articolo 120 del Regolamento (UE) 2017/745. Per maggiori informazioni sull’ Articolo 120 clicca qui

Per la comunicazione di cambiamenti a legacy device, è possibile scaricare e compilare il seguente modulo Comunicazione di cambiamenti a legacy device.

Consulta il Regolamento Dispositivi Medici Legacy Device (MDD).

Ente Certificazione Macchine è un Organismo Notificato autorizzato dalla Commissione Europea a rilasciare Certificati CE in conformità alla Direttiva 93/42/CEE (MDD). [Guarda gli accreditamenti ECM sul Database della Commissione Europea Nando Information System qui]

Guarda l’Autorizzazione emessa dal Ministero.

Il marchio CE è il marchio di certificazione obbligatorio che ogni dispositivo medico deve ottenere per essere commercializzato ed utilizzato all’interno dell’Unione Europea. Il marchio CE dichiara che il prodotto è conforme alle direttive europee applicabili. La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD) elenca i requisiti essenziali di sicurezza, efficacia e qualità che un dispositivo medico deve soddisfare per essere marcato CE e immesso sul mercato europeo.