Direttiva Dispositivi Medici 1993/42/CEE

NB: A partire dal 26 maggio 2021, l’organismo notificato non è più in grado di rilasciare nuovi certificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD), ma solo autorizzato a svolgere attività di sorveglianza per la validità dei certificati rilasciati ai sensi della direttiva nel periodo transitorio, come stabilito dall’articolo 120 del Regolamento (UE) 2017/745. Per maggiori informazioni sull’ Articolo 120 clicca qui

Ente Certificazione Macchine è un Organismo Notificato autorizzato dalla Commissione Europea a rilasciare Certificati CE in conformità alla Direttiva 93/42/CEE (MDD). [Guarda gli accreditamenti ECM sul Database della Commissione Europea Nando Information System qui]

Guarda l’Autorizzazione emessa dal Ministero.

Il marchio CE è il marchio di certificazione obbligatorio che ogni dispositivo medico deve ottenere per essere commercializzato ed utilizzato all’interno dell’Unione Europea. Il marchio CE dichiara che il prodotto è conforme alle direttive europee applicabili. La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD) elenca i requisiti essenziali di sicurezza, efficacia e qualità che un dispositivo medico deve soddisfare per essere marcato CE e immesso sul mercato europeo.

Definizione e Classificazione dei dispositivi medici

Per dispositivo medico, si intende un qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo al fine di diagnosticare, prevenire, monitorare o curare una malattia, una ferita o un handicap, purché l’azione principale non sia esercitata con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma coadiuvata da tali mezzi (per la definizione completa si veda il D.Lgs. 46/97).

Poiché la definizione di dispositivo medico include un’ampia gamma di prodotti più o meno complessi, gli standard applicabili sono molteplici e dipendono dalla classificazione e dall’uso previsto del dispositivo.

Per determinare la classe di rischio del dispositivo, è necessario consultare le regole di classificazione dell’Allegato IX della Direttiva. I dispositivi medici vengono classificati in:

  • Dispositivi di classe I (che possono essere anche “sterili” o “di misura”)
  • Dispositivi di classe IIa e IIb,
  • Dispositivi di classe III.

I dispositivi di Classe I che non sono sterili o con funzione di misurazione non richiedono l’intervento di un Organismo Notificato, possono essere autocertificati dal produttore. I dispositivi di classe I-s, I-m, IIa, IIb e classe III richiedono l’approvazione dell’organismo notificato.

ECM è Organismo Notificato per i dispositivi I-s, I-m, IIa, IIb.

I Servizi ECM

L’ottenimento del marchio CE comporta una serie di attività richieste al fabbricante per dimostrare la conformità del suo dispositivo ai requisiti imposti dalla Direttiva 93/42/CEE.

ECM Medical Device Division è un team di esperti in testing, regulatory assessment e auditing per la qualità, in grado di eseguire l’intero processo di certificazione CE.

ECM fornisce al mercato dei dispositivi medici i seguenti servizi:

  • Iter di Certificazione CE, che si compone di 3 fasi:
FASE 1FASE 2FASE 3
Revisione della documentazione tecnicaVerifica del Sistema di Gestione per la Qualità ISO 13485Una volta riscontrato il rispetto dei requisiti previsti dalla Direttiva, emissione del Certificato CE
  • Audit e Certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità secondo lo standard ISO 13485;
  • Servizi di Testing in qualità di Laboratorio di Prova accreditato ISO 17025.

Il nuovo Regolamento MDR 2017/745

Per quanto riguarda l’entrata in vigore del nuovo Regolamento sui dispositivi medici MDR 2017/745 applicabile da Maggio 2021, siamo lieti di annunciare che ECM sta portando avanti l’iter per l’accreditamento come Organismo Notificato e confida di giungere al più presto all’obiettivo della designazione.

TOP