Ente Certificazione Macchine è Organismo Notificato n. 1282 per il Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici 2017/745 (MDR), designato dal Ministero della Salute italiano, con pubblicazione della notifica sul portale della Commissione Europea NANDO in data 14 Ottobre 2022.
L’elenco degli accreditamenti e dei dispositivi che rientrano nello scopo di ECM è consultabile sul Database della Commissione Europea Nando Information System.
Consulta il Tariffario ECM per valutazioni di conformità in ambito MDR.
Vedi il Regolamento per la Certificazione dei Dispositivi Medici (MDR).
IL REGOLAMENTO (UE) 2017/745
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che sostituisce le direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMD), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017. Dopo un periodo di transizione, a partire dal 26 maggio 2021 l’MDR si applica a tutti i produttori che desiderano immettere i propri dispositivi medici sul mercato dell’Unione Europea.
Dal 27 Maggio 2024 l’MDR sarà pienamente applicabile a tutti i dispositivi medici, che potranno essere immessi sul mercato solo con certificato di conformità UE in corso di validità emesso ai sensi del MDR.
Il Regolamento (UE) 2017/745 impone rigorosi requisiti di conformità volti ad assicurare elevati standard di qualità e sicurezza e prevede alcune significative differenze rispetto alle precedenti direttive, tra cui:
- Estensione del campo di applicazione e nuovi criteri di classificazione (per includere anche dispositivi che non hanno uno scopo medico previsto);
- Definizione degli operatori economici e dei rispettivi obblighi;
- Istituzione presso il fabbricante di una Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC);
- Nuove regole di tracciabilità (UDI) e registrazione dei dispositivi medici (Eudamed);
- Requisiti più severi e precisi inerenti la documentazione tecnica e le valutazioni e indagini cliniche;
- Maggiori obblighi di sorveglianza e follow-up dopo l’immissione sul mercato.
CLASSIFICAZIONE E PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’
I dispositivi medici vengono suddivisi in 4 classi a seconda della destinazione d’uso prevista e del rischio che comportano:
- Dispositivi di classe I (a basso/medio rischio), inclusi i dispositivi Is – sterili, Im – di misura, IR – riusabili;
- Dispositivi di classe IIa (a rischio medio)
- Dispositivi di classe IIb (a rischio medio/alto)
- Dispositivi di classe III (a rischio alto).
La classificazione è effettuata dal Fabbricante secondo i criteri dell’Allegato VIII del MDR.
I dispositivi di Classe I, ad esclusione degli Is, Im e IR, non richiedono l’intervento dell’organismo notificato e possono essere autocertificati dal produttore. Per tutte le altre classi di rischio (Is, Im, IR, IIa, IIb e III), è previsto l’intervento dell’organismo notificato.
L’iter da seguire per l’ottenimento del Certificato di Conformità UE differisce a seconda della classe di rischio del dispositivo.
I SERVIZI ECM
ECM Medical Devices Division è un team di esperti in testing, regulatory assessment e auditing per la qualità, in grado di fornire servizi di certificazione ai sensi del regolamento MDR.
Operando in qualità di Organismo Notificato n. 1282, Ente Certificazione Macchine fornisce ai fabbricanti di dispositivi medici il servizio di valutazione della conformità per il rilascio della certificazione UE in accordo al Regolamento (UE) 2017/745. L’iter di Certificazione UE si compone di diverse fasi:
- Revisione della documentazione tecnica (inclusa la valutazione clinica) e della documentazione di Sistema di Gestione;
- Audit in campo per verificare i processi del Sistema di Gestione;
- Revisione Finale di tutte le evidenze raccolte per la verifica dei requisiti previsti dal Regolamento;
- Emissione del Certificato UE.
In aggiunta a quanto sopra, ECM fornisce al mercato dei dispositivi medici i seguenti servizi:
- Audit e Certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità secondo lo standard ISO 13485;
- Servizi di Testing in qualità di Laboratorio di Prova accreditato ISO 17025.
RICHIEDI UN’OFFERTA
Per richiedere un’offerta, è possibile scaricare e compilare il modulo Raccolta Dati preliminari per certificazione dispositivi medici – MDR 2017/745 e visionare il documento Descrizione e presentazione della domanda di certificazione dispositivi medici – MDR 2017/745.
Per inviare il modulo “Raccolta Dati preliminari per certificazione dispositivi medici – MDR 2017/745” compilato e per richiedere qualsiasi informazione sui nostri servizi per il settore dei dispositivi medici, è possibile contattare i nostri uffici a info@entecerma.it oppure scrivere alla nostra Sales Division a: Diego Stevanella – diego.s@entecerma.it e Marzia Pellegrini a marzia.p@entecerma.it.