ECM Divisione Dispositivi Medici presenta a B.T. Expo la Linea Guida elaborata dal gruppo di coordinamento della Commissione Europea MDCG 2020-13 “Clinical evaluation assessment report template (CEAR)” come utile strumento di allineamento tra Organismo Notificato e Fabbricante.

Il 6 Ottobre 2021 – ore 11:00 il Responsabile Clinico di Ente Certificazione Macchine Dott.ssa Marianna Mastroroberto presenterà a Modena Fiere, nell’ambito della manifestazione B.T. Expo, la Linea Guida MDCG 2020-13: una proposta di checklist che gli assessors dell’Organismo Notificato sono tenuti a compilare quando valutano il rapporto di valutazione clinica dei fabbricanti di dispositivi medici.

Il documento verrà visionato nella sua interezza, spigando ai fabbricanti come possono utilizzarlo per verificare che il proprio processo di valutazione clinica sia in linea con le aspettative dell’Organismo Notificato.

Indipendentemente dal fatto che l’Organismo Notificato utilizzi integralmente il CEAR per effettuare le verifiche sul processo di valutazione clinica del fabbricante” spiega la dott.ssa Mastroroberto “esso contiene al suo interno tutte le informazioni richieste per dichiarare il report di valutazione clinica compliant ai requisiti del MDR.

Obiettivo del convegno è presentare un utile documento-guida, che il produttore può utilizzare per impostare la propria documentazione di valutazione clinica, al fine presentarla all’Organismo Notificato con la certezza di aver coperto tutti gli aspetti principali richiesti a livello regolatorio dal Regolamento (UE) 2017/745.