Con l’approssimarsi della designazione a organismo notificato per il nuovo regolamento europeo per i dispositivi medici 2017/745, i fabbricanti possono contattarci per assicurarsi un posto nelle nostre liste d’attesa.

Mancano pochissimi giorni alla pubblicazione di ECM – Organismo Notificato n.1282 sul portale della Commissione europea NANDO.

Il nostro team si sta preparando ad avviare le attività nell’ambito del MDR 2017/745.

Come ribadito anche dal Ministero della Salute italiano, che è intervenuto nei giorni scorsi a B.T. Expo – manifestazione dedicata alle tecnologie biomedicali svoltasi a Modena – è fondamentale per i produttori affrettarsi ad adeguare i propri dispositivi ai requisiti MDR e rivolgersi ad un organismo notificato per valutarne la conformità.

Considerando inoltre l’attuale numero degli organismi notificati rispetto al numero di certificati che scadranno al termine del periodo di transizione, per garantire che i dispositivi possano continuare a essere immessi sul mercato ed evitare carenze di dispositivi medici “è essenziale che tutti i fabbricanti adeguino il proprio sistema, finalizzino la transizione alla MDR e si rivolgano a un organismo notificato, presentando domande complete e conformi, il prima possibile e con largo anticipo rispetto alla fine del periodo di transizione, per garantire la tempestiva conformità alla MDR” [MDCG 2022-11 Position Paper – Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements].

Invitiamo pertanto tutti i fabbricanti di dispositivi medici a contattarci quanto prima, al fine di ottenere maggiori informazioni ed entrare nelle nostre liste d’attesa.

Contattaci a: Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | cell. (+39) 393 2471040