Ente Certificazione Macchine Organismo Notificato n.1282 accetta nuove domande di certificazione da parte dei produttori che desiderano certificare i propri dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

IL CONTESTO

L’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) è una sfida complessa per l’intero settore dei dispositivi medici. Tutti gli attori coinvolti, dagli organismi notificati ai fabbricanti, stanno affrontando un progressivo sostanziale passaggio alla nuova normativa, molto più complessa e rigorosa rispetto alla precedente.

Nonostante gli sforzi però, le preoccupazioni per la corretta e sostenibile implementazione del nuovo regime regolatorio da parte dell’intero sistema sono molte. Le stesse istituzioni, consce dell’attuale numero degli organismi notificati rispetto al numero di certificati che scadranno al termine del periodo di transizione, invitano tutti i fabbricanti ad adeguarsi tempestivamente al MDR e rivolgersi quanto prima ad un organismo notificato per avviare il processo di certificazione [fonte: MDCG 2022-11 Position Paper – Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements].

D’altro canto, in più occasioni l’industria medicale sta esprimendo i propri timori sulla capacità degli organismi notificati di gestire il gran numero di attività di certificazione richieste entro il 2024. Ad oggi infatti, solo una piccola parte delle circa 24.000 certificazioni delle ex direttive MDD/AIMDD è passata al MDR. Inoltre, considerando l’elevato numero di richieste, un crescente numero di organismi notificati non è più in grado di accettare nuove domande di certificazione. [Per maggiori dati, guarda l’Indagine sugli organismi notificati riguardo a certificazioni e domande della Commissione EU].

Il rischio concreto è che nel prossimo futuro si vada incontro ad una carenza di dispositivi medici sul mercato necessari agli ospedali e ai pazienti finali.

L’ATTIVITA’ DI CERTIFICAZIONE DI ECM

Anche ECM ha raccolto i timori dei fabbricanti, che la scorsa settimana si sono dati appuntamento a MEDICA a Dusseldorf, per presentare prodotti e servizi e scambiarsi esperienze ed opinioni. Il nostro Sales Manager, in visita all’evento, ha registrato un grande interesse da parte delle aziende che desiderano iniziare quanto prima il processo di certificazione UE in ottica MDR. Molte tuttavia riscontrano difficoltà a trovare il giusto organismo notificato.

Ente Certificazione Macchine – Organismo Notificato n.1282 per il Regolamento (UE) 2017/745, designato su Nando il 14 ottobre 2022, accetta nuove domande da parte dei produttori che desiderano certificare i propri dispositivi medici ai sensi del MDR.

Invitiamo pertanto le aziende a rivolgersi a noi quanto prima per maggiori informazioni, conoscere le tempistiche del processo di certificazione e ottenere un preventivo su misura. Contattaci a: