Grazie all’impegno e alle risorse messe in campo negli ultimi anni per ampliare le proprie competenze, la Divisione ECM per i Dispositivi Medici acquisisce sempre maggiore rilevanza a livello internazionale.

In collaborazione con Meditrial – organizzazione leader mondiale nella ricerca clinica – ECM ha partecipato ad uno dei progetti promossi da CRISPEL (Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata dell’Università di Roma) e Ministero della Salute, in ambito dispositivi medici.

IL PROGETTO

Nello specifico, Ente Certificazione Macchine è intervenuta per fornire il punto di vista dell’organismo notificato in merito ad alcuni aspetti del processo MDR in relazione al ESF – il Programma di studi di fattibilità precoce sviluppato dalla FDA. Obiettivo del progetto era valutare la compatibilità tra il nuovo regolamento UE 2017/745 (MDR) e il programma degli Stati Uniti per lo studio di fattibilità precoce ESF. L’analisi di ECM – condotta dal nostro Esperto Clinico Dott.ssa Marianna Mastroroberto – ha fornito alcuni chiarimenti e considerazioni in merito ad aspetti relativi all’indagine clinica e del processo di certificazione.

IL CONTESTO

Il nuovo Regolamento (EU) 2017/745 sta portando numerose novità nel mondo dei dispositivi medici. Aziende, Organismi Notificati e tutte gli attori coinvolti dovranno adeguarsi ai nuovi requisiti previsti. In questa fase, il lavoro di studio e approfondimento del nuovo regolamento è fondamentale, al fine di comprenderlo al meglio, chiarendo eventuali punti oscuri, nonché confrontandolo con la legislazione esistente.

Siamo molto orgogliosi di aver partecipato ad un progetto di Ricerca così prestigioso e di rilevanza internazionale, insieme a partners altrettanto esperti ed autorevoli. Al contempo, essere stati chiamati per portare il nostro contributo su una tematica altamente specialistica, costituisce un importante riconoscimento verso il nostro lavoro e le nostre competenze.

ECM sta portando avanti il proprio percorso verso l’accreditamento con costanza e dedizione, senza mai interrompere la propria attività di certificazione e garantendo i propri servizi, anche nei momenti più difficili della pandemia. Siamo ormai giunti alla fase finale che coinvolge in ultima istanza la Commissione Europea, a conclusione dell’iter di accreditamento. Speriamo dunque di arrivare quanto prima all’obiettivo.

Per maggiori informazioni sui nostri servizi, è possibile contattare il nostro Sales Manager Antonio Balassone a antonio@entecerma.it | cell. (+39) 393 2471040.