Il Ministero della Salute italiano ha designato Ente Certificazione Macchine Srl come nuovo organismo notificato per il Regolamento (UE) 2017/745.

Ente Certificazione Macchine Srl è Organismo Notificato n.1282 per il nuovo regolamento europeo per i dispositivi medici (MDR), designato dal Ministero della Salute italiano, con pubblicazione della notifica sul portale della Commissione Europea NANDO in data 14 Ottobre 2022.

“La designazione di ECM èun grande traguardo per la nostra azienda” afferma l’Amministratore Unico di ECM Luca Bedonni “un ringraziamento particolare va a tutto il nostro staff, che ha lavorato con impegno per portare avanti un complesso iter di accreditamento, svolgendo parallelamente le attività di certificazione secondo la MDD, senza mai fermarsi, anche nel periodo più difficile della pandemia”.

IL REGOLAMENTO (UE) 2017/745

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che sostituisce le direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMD), si applica a tutti i produttori che desiderano immettere i propri dispositivi medici sul mercato dell’Unione Europea a partire dal 26 maggio 2021.

L’MDR impone rigorosi requisiti di conformità volti ad assicurare elevati standard di qualità e sicurezza, tra cui:

• Requisiti più severi e precisi relativamente alla documentazione tecnica e alle valutazioni e indagini cliniche;
• Maggiori obblighi di sorveglianza e follow-up dopo l’immissione sul mercato;
• Nuove regole di tracciabilità e registrazione dei dispositivi medici.

Dal 27 maggio 2024, il Regolamento (UE) 2017/745 sarà pienamente applicabile a tutti i dispositivi medici, che dovranno essere certificati secondo l’MDR per poter essere immessi sul mercato UE.

LE COMPETENZE DI ECM

Dal 2017 Ente Certificazione Macchine è Organismo Notificato n. 1282 per la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/EEC (MDD) e organismo accreditato per la certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità per lo standard internazionale EN ISO 13485:2016.

ECM è inoltre membro attivo del Team-NB – l’Associazione europea degli organismi notificati per i dispositivi medici – e partecipa ai periodici meeting di coordinamento degli organismi notificati, istituiti a livello europeo, portando la propria esperienza e competenza in materia regolatoria.

Da oggi Ente Certificazione Macchine è in grado di fornire ai fabbricanti di dispositivi medici il servizio di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per il quale ECM opera come Organismo Notificato n. 1282. L’elenco dei dispositivi che rientrano nello scopo di ECM è consultabile sul portale NANDO.

Alla luce dell’attuale numero degli organismi notificati rispetto al numero di certificati che scadranno nel 2024, è fondamentale per le aziende adeguarsi tempestivamente ai requisiti del MDR e rivolgersi ad un organismo notificato per valutarne la conformità con largo anticipo rispetto alla fine del periodo di transizione.

“Siamo pronti ed impazienti ad iniziare le attività di valutazione della conformità in ottica MDR e invitiamo tutti i produttori a contattarci quanto prima, al fine di garantire che i dispositivi possano continuare a essere immessi sul mercato ed evitare carenze di dispositivi medici” conclude Luca Bedonni.

Per informazioni sui servizi ECM per i dispositivi medici:

SALES MANAGER ECM – Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | cell. (+39) 393 2471040

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