Sono molte le notizie di cronaca che riguardano sequestri di gel sanificanti a seguito di controlli effettuati dalle autorità preposte, volti a verificare il pieno rispetto delle misure previste per il contenimento dell’epidemia da COVID-19. Nel gran parte dei casi, questi prodotti vengono sequestrati perché non possiedono le caratteristiche e i requisiti necessari per essere commercializzati secondo quanto previsto dalle normative vigenti.

Anche Ente Certificazione Macchine, durante le attività di verifica condotte presso le aziende nell’ambito del servizio di certificazione Covid-free Safety – che mira proprio a verificare l’efficacia e l’efficienza dei protocolli aziendali anti-Covid – ha riscontrato con frequenza l’utilizzo di gel igienizzanti non pienamente conformi.

I gel sanificanti possono essere certificati come Dispositivo Medico di Classe I, in conformità alla Direttiva 93/42/CEE o al Regolamento (UE) 2017/745. Il processo di certificazione prevede l’assolvimento di una serie di attività tra cui la redazione del fascicolo tecnico e delle istruzioni d’uso, la corretta etichettatura e infine la registrazione del dispositivo presso la banca dati del Ministero della Salute. Soltanto una volta espletato l’iter completo con esito positivo, è possibile procedere all’apposizione del marchio CE e all’immissione sul mercato europeo.

In alternativa, i gel igienizzanti possono essere messi a disposizione del mercato come presidio medico chirurgico. Per presidio medico chirurgico si intende un prodotto o un dispositivo che contiene una o più sostanze disinfettanti, germicide, battericide, fungicide, insetticide, topicide da usare contro i corrispondenti organismi nocivi. La produzione e l’immissione in commercio dei presidi medico chirurgici è regolamentata tramite specifica autorizzazione del Ministero della Salute.

La classificazione come presidio medico chirurgico o come dispositivo medico costituisce dunque la garanzia dell’affidabilità, sicurezza ed efficacia del prodotto, nel rispetto dei requisiti previsti dalle normative di riferimento.

L’immissione in commercio e l’utilizzo di gel sanificanti non conformi rappresenta un potenziale pericolo per la salute e la sicurezza degli utilizzatori, in quanto l’efficacia di questi prodotti non è garantita e, di conseguenza, non sono strumenti utili ai fini della riduzione del rischio di contagio.

Ente Certificazione Macchine, Organismo Notificato n.1282 per la Direttiva (MDD) 93/42/CEE, è in grado di fornire un servizio di verifica di conformità di terza parte dei gel igienizzanti, strumento di fondamentale importanza nella lotta alla pandemia da virus Covid-19.

Per maggiori informazioni si prega di contattare:

Paolo Bernardoni – Sales Manager ECM paolo@entecerma.it | cell. +39 345 9938661

Antonio Balassone – Sales Manager Dispositivi Medici antonio@entecerma.it | cell. +39 393 2471040