ECM ha raccolto consensi tra i visitatori a B.T. Expo e i partecipanti al convegno da noi organizzato sul report di valutazione nel nuovo MDR.
L’arrivo del Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto importanti novità sia per i fabbricanti di dispositivi medici che per gli Organismi Notificati. Da entrambe le parti infatti, è richiesto un maggiore impegno per far fronte a requisiti regolatori più stringenti.
Il nuovo Regolamento prevede maggiori controlli sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici, attraverso un rigoroso iter di valutazione clinica, controllo qualità e ispezioni post-market.
Per questa ragione, i fabbricanti partecipano con interesse ad eventi e occasioni di confronto con altri professionisti del settore medicale, per scambiarsi esperienza ed acquisire nuove conoscenze. Durante B.T. Expo si sono susseguiti numerosi convegni, che hanno approfondito le tematiche più attuali di carattere tecnico e regolatorio.
Dal confronto con la platea di produttori ed esperti, sono emersi due rilevanti argomenti oggetto di riflessione.
Dalla grande partecipazione al nostro convegno dedicato al tema “Il report di valutazione clinica: la linea guida MDCG 2020-13 come strumento di allineamento tra Organismo Notificato e Fabbricante” emerge il crescente interesse dei fabbricanti verso l’indagine clinica.
Pianificare e svolgere un’adeguata indagine clinica è cruciale per la preparazione di un corretto e completo Report di Valutazione Clinica (CER), documento chiave del Regolamento (UE) 2017/745 per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico. È fondamentale dunque acquisire competenze in quest’ottica e affidarsi a professionisti esperti, al fine di presentare all’Organismo Notificato una CER che sia conforme ai requisiti richiesti.
Anche le istituzioni sono intervenute a B.T. Expo aggiornando la platea sull’attuazione del nuovo MDR e sullo stato di avanzamento delle attività normative. In particolare, è stato sottolineato che entro il 2024 saranno migliaia i certificati CE in scadenza. I fabbricanti sono dunque chiamati sin da ora ad iniziare le attività di adeguamento per soddisfare i requisiti MDR, al fine intraprendere per tempo le necessarie procedure di certificazione ed evitare ritardi nella commercializzazione.
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Ing. Diego Stevanella – Sales Manager ECM
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