Il Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Quali sono queste modifiche e cosa cambia per le aziende?

IL CONTESTO

La capacità complessiva degli organismi notificati designati ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 non è ancora sufficiente a garantire la valutazione della conformità MDR della grande quantità di dispositivi certificati secondo la direttiva 93/42/CEE entro la fine del periodo di transizione (26 maggio 2024). Inoltre, un gran numero di fabbricanti non è sufficientemente preparato ad attestare la conformità alle più complesse prescrizioni del MDR.

Pertanto, il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, il Regolamento (UE) 2023/607, che proroga con urgenza la validità dei certificati rilasciati in conformità alla direttiva 93/42/CEE ed estende il periodo di transizione durante il quale i dispositivi conformi alla MDD possono essere legittimamente immessi sul mercato.

La proroga mira ad evitare carenze di dispositivi medici necessari sul mercato dell’UE, dando agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richieste.

GLI EMENDAMENTI AL MDR

Estensione della validità dei certificati emessi ai sensi della MDD.

L’estensione della validità dei certificati è vincolata a determinate condizioni. In particolare:

• i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla MDD che erano ancora validi al 26 maggio 2021 restano validi dopo il termine indicato sul certificato, fino alle date indicate di seguito, in base alla classe di rischio;
• i certificati MDD validi al 26 maggio 2021 ma scaduti prima del 20 marzo 2023 restano validi solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
  • prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante ha stipulato un accordo scritto con un organismo notificato per la certificazione MDR del dispositivo,
  • un’Autorità Competente di uno Stato membro ha concesso una deroga o ha imposto al fabbricante di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.

Proroga scaglionata e condizionata del periodo di transizione.

I dispositivi certificati ai sensi della MDD, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:

• 31 dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di classe III e di classe IIb impiantabili (con alcune eccezioni);
• 31 dicembre 2028 per i dispositivi di classe IIb (non inclusi nel precedente punto), di classe IIa e di classe I (sterili o con funzione di misura);
• 31 dicembre 2028 per i dispositivi di classe I che non richiedevano l’intervento dell’organismo, con dichiarazione di conformità emessa prima del 26/05/2021 e per i quali è richiesto l’intervento dell’organismo ai sensi del MDR;
• 26 maggio 2026 per i dispositivi su misura impiantabili di classe III.

Una delle condizioni indispensabili per l’immissione sul mercato di tali dispositivi è che entro il 26/05/2024 il fabbricante abbia presentato domanda formale ad un organismo notificato ed entro il 26/09/2024 sia stato stipulato un accordo scritto tra le parti.

Eliminazione della data di “sell-off”.

I dispositivi immessi sul mercato prima o durante il periodo di transizione saranno disponibili sul mercato senza limiti di tempo.

Sorveglianza da parte degli organismi notificati.

I dispositivi coperti da certificato MDD restano soggetti a sorveglianza adeguata da parte dell’organismo che ha rilasciato il certificato. In alternativa, il fabbricante può concordare con un organismo notificato designato ai sensi del MDR che sia quest’ultimo ad effettuare la sorveglianza. Entro il 26/09/2024 l’organismo MDR che ha firmato l’accordo scritto con il fabbricante diventa responsabile della sorveglianza appropriata.

ECM ORGANISMO NOTIFICATO 1282

Alla luce della complessità dell’iter di certificazione MDR, che prevede tempi di valutazione più lunghi rispetto alle precedenti direttive, invitiamo i fabbricanti a rivolgersi al nostro Organismo Notificato 1282 quanto prima per intraprendere il processo per la certificazione del proprio dispositivo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Per maggiori informazioni, è possibile contattare il nostro Sales Manager Diego Stevanella a diego.s@entecerma.it | (+39) 393 2471040