Venerdì 3 aprile la Commissione Europea ha adottato una proposta che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per quanto riguarda la data di applicazione.

Per consentire agli Stati membri e all’industria medicale di dare priorità alla lotta contro la pandemia COVID-19, l’applicazione del nuovo MDR è rinviata di un anno – fino al 26 maggio 2021.

In questo contesto eccezionale di crisi, è fondamentale evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze o ritardi nella fornitura di dispositivi medici essenziali dovuti ai limiti di disponibilità delle autorità o degli organismi di valutazione della conformità a causa dell’implementazione del nuovo Regolamento.

Per salvaguardare il quadro normativo, le norme attualmente applicabili continueranno a garantire la protezione della salute pubblica, mentre l’entrata in applicazione delle nuove norme UE sui dispositivi medici potrà essere ritardata, al fine di consentire all’industria medica di investire tutte le proprie energie nel rifornire il mercato di dispositivi di importanza vitale.

Ente Certificazione Macchine, che sta portando avanti l’iter di accreditamento come Organismo Notificato ai sensi del MDR 2017/745 e prevede di completare le attività secondo le scadenze che si era prefissata, prosegue il proprio lavoro di verifica della conformità secondo la Direttiva 93/42/EEC, impegnandosi al 100% per fornire al mercato i servizi necessari per far fronte alla crisi attuale dovuta alla diffusione del coronavirus.

Si veda la comunicazione ufficiale della Commissione Europea >> https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589
Si veda la proposta della Commissione Europea >> clicca qui