Superata con successo dalla nostra Divisione Dispositivi Medici, la visita ispettiva condotta dal Ministero della Salute e Accredia, ai sensi del Regolamento MDR e della Direttiva MDD.

Nei giorni scorsi, la Divisione ECM Medical Devices ha ricevuto la visita ispettiva del Ministero della Salute italiano e di Accredia. Questa importante verifica è stata condotta ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e della Direttiva 93/42/CEE, al fine di valutare la nostra capacità di operare come Organismo Notificato.

CONFERMA DELLA NOTIFICA

Siamo entusiasti di annunciare che ECM ha superato con successo la visita ispettiva! Grazie a questo risultato, abbiamo ottenuto la riconferma della nostra designazione come Organismo Notificato n. 1282 per operare in accordo al Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici 2017/745 (MDR). Questa notifica ci consente di continuare a fornire servizi di valutazione della conformità per il rilascio della certificazione UE per i dispositivi medici destinati al mercato dell’Unione.

AUTORIZZAZIONE E SORVEGLIANZA

Inoltre, abbiamo anche ottenuto la riconferma della nostra autorizzazione ad operare ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE (MDD), per svolgere le attività di sorveglianza richieste al fine di verificare la validità dei certificati durante il periodo transitorio (per i c.d. legacy devices).

Per ulteriori dettagli sui nostri accreditamenti e l’elenco completo dei dispositivi che rientrano nel nostro scopo, è possibile consultare il Database della Commissione Europea Nando Information System.

“Grazie alla competenza tecnica e regolatoria del nostro team, siamo orgogliosi di aver raggiunto questi importanti traguardi,” spiega il nostro CEO Luca Bedonni “gli accreditamenti attestano la nostra professionalità e confermano il nostro ruolo di ente di riferimento per la certificazione dei dispositivi medici destinati al mercato UE”.

Per maggiori informazioni sui nostri servizi o per contattare il nostro team, scrivete al nostro Sales Manager Diego Stevanella a diego.s@entecerma.it