Lo scenario regolatorio europeo sta cambiando rapidamente, grazie all’applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/745 (MDR). Tuttavia, se da un lato l’MDR si propone di migliorare il quadro normativo ed elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti, dall’altro introduce nuove e complesse sfide per l’intero comparto dei dispositivi medici.

LE CRITICITA’ PER IL SETTORE

Due sono le criticità emerse con il passaggio al nuovo regolamento:

• Requisiti più stringenti per i fabbricanti ed il passaggio di molti dispositivi in classi di rischio più alte hanno portato ad un maggiore impegno da parte dei fabbricanti nell’adeguare i propri prodotti e processi ai nuovi standard richiesti;
• Dal lato degli organismi notificati, la severità dei requisiti richiesti per essere designati ai sensi del MDR ha fatto sì che gli enti accreditati siano molti meno a fronte di un significativo incremento dell’attività di certificazione, sia in termini di quantità di prodotti da certificare che di complessità del processo di valutazione della conformità.

In queste circostanze il rischio è che, a partire dal 26 maggio 2024, molti dispositivi non potranno più essere immessi sul mercato UE. Ad oggi, infatti, i dispositivi certificati ai sensi del MDR sono circa 2 mila su un totale di 23 mila certificazioni in base alle ex direttive MDD/AIMDD [fonte: Sole 24 Ore “Dispositivi medici: l’autogol dell’Europa alla innovazione” – 31 Gennaio 2023 n.30].

Nel peggior scenario possibile, ossia tra poco più di un anno, molti prodotti saranno ritirati dal mercato europeo perché non certificati. Questa situazione avrà ripercussioni sulla capacità degli ospedali e sulla salute dei pazienti finali, che non avranno più a disposizione dispositivi medici essenziali.

COME STARE AL PASSO

Per arginare il rischio di carenze sul mercato e salvaguardare la disponibilità di dispositivi medici, la Commissione Europea ha proposto una modifica alle disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La proposta, oggi al vaglio delle autorità competenti, è tuttavia subordinata all’applicazione di condizioni particolari da rispettare per beneficiare delle modifiche. I fabbricanti devono dunque rivolgersi tempestivamente ad un organismo notificato per presentare la propria domanda di certificazione.

Ente Certificazione Macchine, Organismo Notificato n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), accetta nuove domande di certificazione per valutare la conformità dei dispositivi medici ai requisiti MDR. Considerando l’aumentata complessità dell’iter di valutazione per il rilascio di tale certificazione, ossia tempistiche più lunghe rispetto alle precedenti direttive MDD/AIMD e requisiti tecnici più stringenti, invitiamo i fabbricanti a contattarci quanto prima per presentare la richiesta di certificazione.

Contattaci per maggiori informazioni a:

Ing. Diego Stevanella – Sales Manager ECM Medical Devices Division

diego.s@entecerma.it | tel. (+39) 393 2471040