Il 26 Maggio 2021 termina il periodo di transizione a disposizione dei fabbricanti per immettere sul mercato nuovi dispositivi medici certificati secondo la Direttiva 93/42/CEE (MDD).

Da oggi in avanti, per immettere dispositivi medici sul mercato europeo, sarà necessario marcarli CE ai sensi del nuovo Regolamento MDR 2017/745. Il processo di certificazione secondo il nuovo MDR stabilisce requisiti più severi per i produttori che desiderano commerciare i propri dispositivi all’interno del mercato UE.

Il processo di certificazione MDR, come il processo MDD, prevede le seguenti fasi:

1. Revisione della documentazione (Fascicolo Tecnico, Report di Valutazione Clinica, Manuale del Sistema di Gestione Qualità),
2. Audit On-site, dopo la chiusura delle non conformità della fase 1,
3. Riesame finale e rilascio della certificazione CE, dopo la chiusura delle non conformità della fase 2.

Durante le fasi 1 e 2 possono verificarsi ritardi importanti, dovuti alle eventuali non conformità riscontrate. Al fine di evitare tali situazioni, le aziende dovrebbero procedere con una pre-valutazione della documentazione, in modo da assicurarsi di iniziare con il piede giusto l’iter di marcatura CE del prodotto secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

Lo scopo di questa gap-analysis è quello di delineare le lacune che il produttore dovrà colmare per soddisfare i requisiti della MDR.

Un altro fattore chiave per i produttori che voglio assicurarsi di arrivare preparati al processo di certificazione, è rappresentato dalla formazione.

Per muoversi agilmente all’interno della complessità dei requisiti regolatori previsti dal MDR, è fondamentale potenziare le proprie risorse. Soltanto attraverso una conoscenza approfondita della materia sarà infatti possibile affrontare l’iter di certificazione con consapevolezza e disinvoltura.

ECM Divisione Academy dispone di un’ampia offerta formativa per permettere ad aziende e professionisti di migliorare le proprie competenze, al fine di operare con maggiore efficienza e professionalità.

Per conoscere i nostri servizi dedicati al nuovo Regolamento 2017/745 (MDR), contatta il nostro Sales Manager Antonio Balassone a antonio@entecerma.it | cell. (+39) 393 2471040