In questi mesi, abbiamo imparato a conoscere e differenziare le diverse tipologie di mascherine – quelle certificate come dispositivi medici, quelle classificate come dispositivi di protezione individuale e quelle generiche “di comunità”. Queste diverse tipologie di mascherine sono disciplinate da specifiche normative di riferimento (o da prassi di riferimento, per quanto riguarda le mascherine di comunità), che ne definiscono i requisiti e i metodi di prova, al fine di garantirne l’efficacia e il rispetto delle normative vigenti.

Per le mascherine classificate come Dispositivi Medici (DM) di Classe I, certificate in conformità alla Direttiva 93/42/CEE o al Regolamento (UE) 2017/745, l’attività di test è disciplinata da specifiche norme tecniche di prodotto, tra cui la EN 14683 e la serie ISO 10993.

Lo standard EN 14683 specifica i requisiti e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico, andando a testare i valori di efficienza di filtrazione batterica, la carica microbica (bioburden) e la pressione differenziale, ossia la respirabilità della mascherina. Gli standard ISO 10993-1 e ISO 10993-5, riguardanti la valutazione biologica dei dispositivi medici, vanno invece a misurare i valori relativi alla biocompatibilità e alla citotossicità.

Le prove previste da questi standard vengono eseguite in laboratorio da tecnici esperti attraverso specifiche procedure e con l’ausilio di strumentazioni dedicate, al fine di valutare i requisiti prestazionali e relativi valori. Il procedimento di verifica dei requisiti di prestazione relativamente alla permeabilità all’aria della maschera (respirabilità), ad esempio, prevede l’utilizzo di un dispositivo che fa passare l’aria in condizioni controllate attraverso un campione di prodotto, per poi misurarne la pressione differenziale.

Sulla base dei risultati ottenuti, in caso di esito positivo rispetto ai requisiti minimi, la mascherina testata può essere certificata come Dispositivo Medico di Classe I e, in funzione della qualità e delle performance che emergono dall’effetuazione delle prove, si può suddividere in tre tipologie:

1. > tipo I,
2. > tipo II,
3. > tipo IIR.

Soltanto dopo che la mascherina ha superato i test previsti con esito positivo, e soltanto dopo che il fabbricante ha espletato tutte le procedure previste ai sensi della Direttiva 93/42/CEE o del Regolamento (UE) 2017/745 – tra cui la redazione del fascicolo tecnico, istruzioni d’uso, la corretta etichettatura e infine la registrazione del dispositivo presso la banca dati del Ministero della Salute – è possibile procedere alla marcatura CE e l’immissione sul mercato europeo.

Ente Certificazione Macchine, Organismo Notificato n.1282 per la Direttiva (MDD) 93/42/CEE e Laboratorio di Prova, esegue tutte le attività necessarie, comprese le prove di laboratorio, ai fini della marcatura CE delle mascherine chirurgiche come dispositivo medico. ECM è inoltre in grado svolgere le attività di testing e verifica della conformità per la certificazione delle mascherine “di comunità” nel rispetto delle prassi di riferimento (leggi il nostro articolo per saperne di più). Infine, con riferimento alle mascherine FFP2 classificate dispositivi di protezione individuale, ECM effettua i test e l’attività di valutazione del fascicolo tecnico.

Per maggiori informazioni si prega di contattare:

Paolo Bernardoni – Sales Manager ECM paolo@entecerma.it | cell. +39 345 9938661

Antonio Balassone – Sales Manager Dispositivi Medici antonio@entecerma.it | cell. +39 393 2471040