Utilizzare adeguati dispositivi per la protezione individuale è fondamentale per contenere la diffusione del contagio da virus Covid-19. La sicurezza delle persone deve sempre essere la priorità, pertanto immettere sul mercato prodotti non conformi (e quindi non garantiti) costituisce un’azione gravemente sanzionabile, in quanto pericolosa per la salute pubblica.

Come riportato dai maggiori quotidiani nazionali, si susseguono i controlli da parte delle autorità di vigilanza e sono numerosi i sequestri e le multe a causa di prodotti messi in commercio privi delle necessarie autorizzazioni. Per un approfondimento, si veda:

• La Repubblica del 14/12/2020 – Mascherine e gel irregolari, sequestri dei Nas in tutta Italia per milioni di euro
• Il Sole 24 Ore del 10/12/2020 – Mascherine “sartoriali”, sì al sequestro se l’avvertenza che non sono presidi medici è «nascosta»

Prima di commercializzare mascherine o gel sanificanti, è necessario effettuare o accertarsi che siano state effettuate le corrette attività di verifica della conformità. Soltanto i prodotti che risultano conformi ai requisiti previsti dalle normative di riferimento assicurano infatti sicurezza e prestazioni garantite.

I gel sanificanti

Per quanto riguarda i gel sanificanti, possono essere immessi sul mercato come dispositivo medico di classe I, certificati in conformità alla Direttiva 93/42/CEE o al Regolamento (UE) 2017/745, oppure come presidio medico chirurgico, attraverso specifica autorizzazione del Ministero della Salute. Il processo di certificazione come dispositivo medico prevede l’assolvimento di una serie di attività tra cui la redazione del fascicolo tecnico e delle istruzioni d’uso, la corretta etichettatura e infine la registrazione del prodotto presso la banca dati del Ministero della Salute. Soltanto una volta espletato l’iter completo con esito positivo, è possibile apporre il marchio CE necessario per la commercializzazione in ambito europeo.

Le mascherine

Le mascherine invece, a seconda della tipologia, possono essere immesse sul mercato come dispositivi medici di classe I – certificate in conformità alla Direttiva 93/42/CEE o al Regolamento (UE) 2017/745, come dispositivi di protezione individuale – certificate in conformità al Regolamento 2016/425, o come mascherine generiche “di comunità” – secondo quanto previsto dal DL 17 marzo 2020 n. 18, art. 16.

Per le mascherine certificate come dispositivo medico o dpi, soltanto una volta verificata la conformità ai requisiti previsti dalle normative di riferimento e superati i test, è possibile procedere alla marcatura CE e all’immissione in commercio. Con riguardo invece alle mascherine “di comunità”, come sottolineato anche da quanto riportato nell’articolo del Sole 24 Ore sopra citato, è necessario che sia riportato con chiarezza che si tratta di mascherine non marcate CE e pertanto non devono esibire il logo CE. Questo tipo di mascherine può comunque essere verificato in conformità alle prassi di riferimento UNI/PdR 90.1:2020 e 91.2:2020 Si tratta linee guida ad uso volontario, che non assumono valore cogente, ma che stabiliscono utili requisiti di riferimento al fine di fornire maggiori garanzie di sicurezza agli utilizzatori finali.

Ente Certificazione Macchine, Organismo Notificato per la Direttiva 93/42/CEE e Laboratorio di Prova, esegue tutte le attività necessarie ai fini della marcatura CE delle mascherine chirurgiche come dispositivo medico. ECM è inoltre in grado svolgere le attività di testing e verifica della conformità per la certificazione delle mascherine “di comunità” nel rispetto delle prassi di riferimento. Infine, con riferimento alle mascherine FFP2 classificate dispositivi di protezione individuale, ECM effettua i test e l’attività di valutazione del fascicolo tecnico.

ECM inoltre è in grado di fornire un servizio di verifica di conformità di terza parte dei gel igienizzanti, nonché di altri utili strumenti nella lotta alla pandemia da virus Covid-19, quali tamponi antigenici rapidi e test sierologici veloci.

Per maggiori informazioni si prega di contattare:

Paolo Bernardoni – Sales Manager ECM paolo@entecerma.it | cell. +39 345 9938661

Antonio Balassone – Sales Manager Dispositivi Medici antonio@entecerma.it | cell. +39 393 2471040