Le istituzioni sono recentemente intervenute per disciplinare la commercializzazione e l’utilizzo delle mascherine, uno dei dispositivi più richiesti e indispensabili per contenere la diffusione del COVID-19.
L’emergenza sanitaria attuale ha infatti reso necessari maggiori chiarimenti normativi e nuove urgenti misure per aumentare la produzione e fornitura di questi prodotti.

Di seguito tutto quello che c’è da sapere su come garantire la conformità alle normative e la commercializzazione in sicurezza delle diverse tipologie di mascherine.

1.  Mascherine chirurgiche e DPI
Il nuovo Decreto Cura Italia (D.L. 17 marzo 2020, n. 18) stabilisce all’Articolo 15 le “Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione Individuale”, consentendo di produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni, con l’obiettivo di accelerare l’approvvigionamento del mercato.

Nello specifico, le aziende che intendono avvalersi della deroga, devono inviare all’Istituto Superiore di Sanità (per le mascherine chirurgiche) e all’INAIL (per i dispositivi di protezione individuale) un’autocertificazione nella quale attestano, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche tecniche dei prodotti e dichiarano che gli stessi rispettano i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dall’invio dell’autocertificazione, le aziende si impegnano a trasmettere all’organismo competente ogni elemento utile (inclusa la documentazione tecnica completa) alla validazione del prodotto. L’autorità preposta, entro 3 giorni dalla ricezione di quanto dovuto, esprime il proprio giudizio circa la rispondenza dei prodotti alle norme vigenti e quindi la possibilità o meno di commercializzazione.

ATTENZIONE! Nel caso in cui i prodotti risultino non conformi, il produttore deve immediatamente cessarne la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione sul mercato. È fondamentale dunque accertarsi dell’autenticità e accuratezza della documentazione tecnica di cui si dispone.
Si precisa che l’autocertificazione è una dichiarazione resa direttamente dal dichiarante nella piena consapevolezza delle conseguenze penali in caso di dichiarazioni mendaci, nonché di eventuali effetti civili, penali, amministrativi che dovessero ulteriormente scaturire dalla falsa dichiarazione stessa.

2.  Mascherine in tessuto non tessuto (TNT)
In una recente circolare informativa, il Ministero della Salute specifica i requisiti che le mascherine in “tessuto non tessuto” (TNT) devono rispettare per poter essere utilizzate come dispositivi medici. Questi prodotti devono:

• essere conformi ad entrambe le norme UNI EN ISO 14683 e UNI EN ISO 10993;
• essere prodotti da imprese che abbiano un Sistema di qualità;
• prevedere l’applicazione, a seconda dei casi, di quanto previsto dal D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i., e dal D.L. 2 marzo 2020, n. 9.

La circolare si rivolge in particolar modo ai fabbricanti/importatori di questi prodotti che, per immetterli sul mercato italiano come dispositivi medici, devono garantirne la rispondenza ai requisiti previsti.
In particolare, oltre ai due standard 14683 e 10993, si fa riferimento al D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46, relativo all’attuazione della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, e al decreto legge 2 marzo 2020 n. 9, recante le misure urgenti il relazione all’emergenza Covid-19.

Resta centrale dunque il riferimento alla direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE, la quale disciplina le attività e i requisiti necessari per immettere i dispositivi medici sul mercato comunitario. Il rispetto degli obblighi previsti dalla circolare è fondamentale per mettere a disposizione degli utilizzatori mascherine sicure e di qualità.

Desideriamo ricordare che quanto riportato si riferisce esclusivamente all’utilizzo e alla commercializzazione dei prodotti sopra citati all’interno del territorio italiano e non concerne tutti gli altri dispositivi medici, per i quali rimane l’obbligo del rispetto di tutte le normative europee in vigore. Resta inteso dunque, che per la commercializzazione al di fuori dei confini nazionali, è obbligo attenersi a quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE.

Per informazioni:

• Paolo Bernardoni – Sales Manager ECM paolo@entecerma.it | +39 345 9938661
• Uffici ECM info@entecerma.it | +39 051 6705141