L’Articolo 120(2) e 120(3) del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce che i dispositivi aventi un certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD) possono essere immessi sul mercato o messi in servizio dopo la data di applicazione del MDR, a determinate condizioni e non oltre il 26 maggio 2024.

Tali condizioni richiedono che:

• NON ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo dopo la data di applicazione dell’MDR – prevista per il 26 maggio 2021;

• in caso di cambiamenti non significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso, la sorveglianza o la valutazione documentale richiesta DEVONO essere svolte dall’Organismo Notificato che ha emesso il certificato.

COSA DEVONO FARE I FABBRICANTI?

I fabbricanti devono adeguare le loro procedure di notifica dei cambiamenti in conformità con i principi delineati nell’art. 120 del MDR. Le procedure adattate saranno oggetto di valutazione da parte dell’organismo notificato nell’ambito delle attività di sorveglianza ai sensi dell’art. 120(3).

È importante sottolineare che, ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, non è consentita l’emissione di nuovi certificati MDD, inclusi certificati modificati, emendati o integrati.

Se il fabbricante desidera apportare un “cambiamento significativo alla progettazione e alla destinazione d’uso” ai sensi dell’articolo 120(3), l’attuazione di tale modifica impedisce al produttore di continuare ad immettere tale dispositivo sul mercato ai sensi delle Direttive.

In linea con le disposizioni concordate per la notifica dei cambiamenti tra il produttore e l’organismo notificato in base alla MDD (ad es. regolamento accettato, procedure approvate), i cambiamenti e la loro attuazione saranno verificati dall’organismo notificato come parte delle attività di sorveglianza, o a seguito della presentazione per approvazione preventiva da parte del fabbricante. L’esito di questa verifica determinerà se un certificato in conformità alla MDD rimane valido ai sensi dell’articolo 120 del MDR.

ATTENZIONE! Ai fabbricanti non è consentito apportare cambiamenti significativi alla progettazione o alla destinazione d’uso. Quindi, prima della loro implementazione, tutti i cambiamenti devono essere comunicati, all’Organismo Notificato che stabilirà se sono significativi.

Per maggiori informazioni, siete pregati di contattare il nostro Sales Manager:

Antonio Balassone email antonio@entecerma.it | mob. (+39) 393 2471040