Il nuovo Medical Device Regulation 2017/745 introduce importanti novità per i produttori di dispositivi medici. L’Articolo 120 “Disposizioni Transitorie”, al punto 3, sancisce:

“[…] le prescrizioni del presente regolamento (MDR) in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive”.

Ciò significa che i produttori in possesso di un certificato CE, anche se emesso in accordo alla Direttiva 93/42/CEE, durante la sorveglianza annuale saranno tenuti a conformarsi ad alcuni requisiti sulle attività Post-Marketing in conformità al nuovo Regolamento (EU) 2017/745.

Gli elementi a cui i produttori dovranno allinearsi, includono:

• Sorveglianza Post-Marketing:
  • Vigilanza
  • Gestione dei reclami
  • Trends reporting
  • Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR);
• Follow-up Clinico Post-Marketing

• CER aggiornato ogni 1 o 2 anni, a seconda della classe di rischio:
  • Stato dell’arte
  • Dati pivotal della letteratura
  • Dati di vigilanza sui dispositivi concorrenti/equivalenti.

Anche nel caso in cui la sorveglianza sia svolta per un certificato CE emesso secondo la Direttiva 93/42/EEC, i punti sopracitati devono essere adeguati a quanto previsto dal nuovo MDR. In caso contrario, durante la sorveglianza verrà riscontrata una non-conformità, che può portare in alcuni casi anche alla sospensione del certificato.

Per maggiori informazioni, è possibile contattare il nostro Sales Manager Antonio Balassone a antonio@entecerma.it | cell. (+39) 393 2471040