MDR News: proposta di proroga dalla Commissione Europea

16 Dicembre 2022

Per venire incontro ai fabbricanti e agli organismi notificati, la Commissione Europea si è impegnata a presentare nuove proposte di soluzione per affrontare le gravi sfide legate all’attuazione del regolamento (UE) 2017/745.

Negli ultimi anni, su più fronti il mondo dei dispositivi medici ha espresso i propri timori in merito al livello di preparazione dei fabbricanti e all’insufficiente capacità degli organismi notificati di certificare i dispositivi medici in conformità al MDR entro il periodo di transizione.

Preso atto della complessa e urgente situazione, la Commissione Europea ha ascoltato con attenzione queste preoccupazioni ed è pronta a fornire soluzioni per favorire il passaggio dell’intero sistema al nuovo regolamento ed evitare carenze di dispositivi medici sul mercato europeo.

IL COINVOLGIMENTO DI ECM NEL PANORAMA REGOLATORIO

Ente Certificazione Macchine è coinvolta in prima persona negli appuntamenti istituzionali a livello europeo in qualità di Organismo Notificato n.1282 per il Regolamento Dispositivi Medici (EU) 2017/745, portando il proprio contributo nel processo decisionale che definirà il futuro quadro legislativo. Nei giorni scorsi, lo staff della Divisione Medical Devices Vanessa Biavati – Division Manager e Tatiana Vignudelli – Responsabile schema ISO17021-1, vice responsabile schema MDD e MDR, Lead auditor, product reviewer, Final reviewer, Chiara Dall’Olio – Project Leader e Giacomo Golfieri – Quality Assurance Manager, hanno partecipato a due importanti meeting:

  • il Webinar di aggiornamento organizzato da Team-NB e NBCG-Med,
  • l’incontro organizzato dal Ministero della Salute con gli Organismi Notificati italiani.

Durante gli incontri, le istituzioni hanno confermato la possibilità di cambiamenti nelle tempistiche di transizione dei MDR, sottolineando l’impegno della Commissione ad assicurare efficaci e tempestive soluzioni per garantire la corretta implementazione del nuovo regime regolatorio.

I POSSIBILI SCENARI

In occasione del Consiglio EPSCO sulla Salute del 9 Dicembre 2022, la Commissione Europea si è impegnata a presentare i probabili elementi di una proposta legislativa per una modifica mirata di MDR e IVDR. Secondo quanto riportato nella Nota del 6 Dicembre 2022, la proposta legislativa si basa sui contributi ricevuti finora dagli esperti nazionali e dalle parti interessate e potrebbe includere:

  • un’estensione del periodo transitorio di cui all’articolo 120, par. 3, della MDR con scadenze scaglionate a seconda della classe di rischio. Tali scadenze potrebbero essere il 2027 per i dispositivi di classe III e classe IIb e il 2028 per i dispositivi di classe IIa e classe I, che necessitano del coinvolgimento di un organismo notificato nella valutazione della conformità;
  • la proroga del periodo transitorio potrebbe essere combinata con una proroga della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive MDD e AIMD.

I SERVIZI DI ECM

ECM, operando in qualità di Organismo Notificato n. 1282, accetta nuove domande da parte delle aziende che desiderano certificare i propri dispositivi medici ai sensi del MDR. Alla luce della complessità dei requisiti MDR e della situazione attuale in continuo aggiornamento, invitiamo i fabbricanti a rivolgersi a noi quanto prima per maggiori informazioni, conoscere le tempistiche del processo di certificazione e ottenere un preventivo su misura.

Contattaci a: Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | tel. (+39) 3932471040

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