Negli ultimi anni, su più fronti il mondo dei dispositivi medici ha espresso i propri timori in merito al livello di preparazione dei fabbricanti e all’insufficiente capacità degli organismi notificati di certificare i dispositivi medici in conformità al MDR entro il periodo di transizione.
Preso atto della complessa e urgente situazione, la Commissione Europea ha ascoltato con attenzione queste preoccupazioni ed è pronta a fornire soluzioni per favorire il passaggio dell’intero sistema al nuovo regolamento ed evitare carenze di dispositivi medici sul mercato europeo.
Ente Certificazione Macchine è coinvolta in prima persona negli appuntamenti istituzionali a livello europeo in qualità di Organismo Notificato n.1282 per il Regolamento Dispositivi Medici (EU) 2017/745, portando il proprio contributo nel processo decisionale che definirà il futuro quadro legislativo. Nei giorni scorsi, lo staff della Divisione Medical Devices Vanessa Biavati – Division Manager e Tatiana Vignudelli – Responsabile schema ISO17021-1, vice responsabile schema MDD e MDR, Lead auditor, product reviewer, Final reviewer, Chiara Dall’Olio – Project Leader e Giacomo Golfieri – Quality Assurance Manager, hanno partecipato a due importanti meeting:
Durante gli incontri, le istituzioni hanno confermato la possibilità di cambiamenti nelle tempistiche di transizione dei MDR, sottolineando l’impegno della Commissione ad assicurare efficaci e tempestive soluzioni per garantire la corretta implementazione del nuovo regime regolatorio.
In occasione del Consiglio EPSCO sulla Salute del 9 Dicembre 2022, la Commissione Europea si è impegnata a presentare i probabili elementi di una proposta legislativa per una modifica mirata di MDR e IVDR. Secondo quanto riportato nella Nota del 6 Dicembre 2022, la proposta legislativa si basa sui contributi ricevuti finora dagli esperti nazionali e dalle parti interessate e potrebbe includere:
ECM, operando in qualità di Organismo Notificato n. 1282, accetta nuove domande da parte delle aziende che desiderano certificare i propri dispositivi medici ai sensi del MDR. Alla luce della complessità dei requisiti MDR e della situazione attuale in continuo aggiornamento, invitiamo i fabbricanti a rivolgersi a noi quanto prima per maggiori informazioni, conoscere le tempistiche del processo di certificazione e ottenere un preventivo su misura.
Contattaci a: Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | tel. (+39) 3932471040