Scopri cosa è richiesto alle aziende per commercializzare un dispositivo medico sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia) dal 1° Gennaio 2021.

Dopo l’uscita dall’Unione Europea, la Gran Bretagna ha introdotto alcuni cambiamenti per quanto riguarda l’immissione sul mercato di dispositivi medici. Ecco quali sono.

IL MARCHIO UKCA PER I DISPOSITIVI MEDICI

Fino al 30 Giugno 2023 il marchio CE continuerà ad essere riconosciuto in Gran Bretagna. I dispositivi marcati CE e i certificati rilasciati dagli organismi notificati riconosciuti dall’UE in conformità alla legislazione applicabile (Direttiva 90/385/CEE, Direttiva 93/42/CEE, Direttiva 98/79/CE, Regolamento 2017/745 e Regolamento 2017/746) continueranno ad essere accettati fino al 30 Giugno 2023.

Dal 1° luglio 2023, sarà necessario il marchio UKCA (UK Conformity Assessed) per immettere un dispositivo sul mercato della Gran Bretagna. I prodotti dovranno quindi essere conformi ai requisiti di marcatura UKCA.

REGISTRAZIONE PRESSO L’MHRA

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è l’ente responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici sul mercato britannico. Dal 1° Gennaio 2021, i dispositivi medici di tutte le classi e gli IVDs immessi sul mercato della Gran Bretagna devono essere registrati presso la MHRA. Per la registrazione dei dispositivi sono previste le seguenti tempistiche:

• dal 1° Maggio 2021: dispositivi medici di classe III e IIb impiantabili, dispositivi medici impiantabili attivi, prodotti IVD dell’elenco A;
• dal 1° Settembre 2021: dispositivi medici di classe IIb (non impiantabili) e IIa, prodotti IVD dell’elenco B e gli IVD di auto-test;
• dal 1° Gennaio 2022: dispositivi medici di classe I e IVD generici.

PERSONA RESPONSABILE DEL REGNO UNITO

Se un produttore non ha sede nel Regno Unito, per immettere un dispositivo sul mercato della Gran Bretagna deve nominare una persona responsabile del Regno Unito con sede legale in Gran Bretagna. Questa persona si assumerà le responsabilità del fabbricante per la registrazione del dispositivo presso l’MHRA.

I REQUISITI DI CONFORMITA’

In Gran Bretagna i dispositivi devono essere conformi alla UK MDR 2002 (che attua le Direttive EU AIMDD, MDD e IVDD), al MDR 2017/745 (fino al 30 giugno 2023), o al IVDR 2017/745 (fino al 30 giugno 2023) per essere registrati presso l’MHRA. I fabbricanti devono dunque rispettare i requisiti di marcatura del prodotto e di valutazione della conformità previsti da queste direttive.

Tuttavia, i regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/745 saranno pienamente applicati negli Stati membri dell’UE rispettivamente da maggio 2021 e 2022. Poiché questi regolamenti non sono entrati in vigore durante il periodo di transizione, le disposizioni in essi contenute NON saranno automaticamente recepite e attuate in Gran Bretagna. Il regolamento UK MDR 2002 invece, continuerà ad avere effetto in Gran Bretagna dopo il periodo di transizione.

Quando è richiesta la valutazione di conformità da parte di un ente terzo, è necessario rivolgersi ad un organismo approvato dal Regno Unito. È l’MHRA a designare gli organismi approvati del Regno Unito (UK Approved Bodies) in grado di condurre valutazioni di conformità rispetto ai requisiti previsti ai fini della marcatura UKCA.

Ente Certificazione Macchine si sta attrezzando per ottenere gli accreditamenti necessari allo svolgimento delle procedure di valutazione della conformità richieste per il rilascio del marchio UKCA. Siamo a disposizione delle aziende per fornire informazioni e rispondere a dubbi o quesiti. È possibile contattare il nostro Sales Manager Antonio Balassone a antonio@entecerma.it | (+39) 393 2471040

Per un approfondimento in merito alla regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, si veda la guida ufficiale del governo inglese a questo link