Nei giorni scorsi la Commissione UE ha presentato una proposta di Regolamento che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 in relazione alle disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Come preannunciato lo scorso dicembre all’EPSCO, la Commissione Europea ha formulato una proposta che introduce un periodo di transizione più lungo per adeguarsi ai nuovi requisiti, al fine di concedere più tempo per certificare i dispositivi medici e attenuare il rischio di carenze sul mercato.

Ente Certificazione Macchine, nel suo ruolo di Organismo Notificato n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017/745, è già al lavoro per comprendere e implementare al meglio la proposta della Commissione. Nei giorni scorsi infatti, il nostro staff della Divisione Medical Devices ha partecipato ad un webinar di approfondimento e confronto organizzato dal Team-NB, che ha coinvolto tutti gli organismi notificati europei. La discussione ha messo in luce il punto di vista e le perplessità degli organismi, nonché la volontà di trovare soluzioni condivise e interpretazioni comuni, al fine di rendere il più agevole possibile l’applicazione degli emendamenti.

LA PROPOSTA DI MODIFICA

Nonostante i progressi nell’attuazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, la transizione al nuovo regime regolatorio risente della difficoltà degli organismi notificati di certificare nei tempi previsti l’elevato numero di dispositivi medici in conformità al MDR e della complessa preparazione dei fabbricanti ai nuovi requisiti. Il 6 gennaio scorso dunque, la Commissione EU ha pubblicato una proposta di modifica del MDR e IVDR, che dovrà ora essere vagliata e approvata dal Parlamento europeo e dal Consiglio in una procedura co-decisionale accelerata.

ELEMENTI CHIAVE DELLA PROPOSTA

Premesso che si tratta di una proposta condizionata, ossia subordinata all’applicazione di condizioni particolari da rispettare per beneficiare delle modifiche, i principali emendamenti riguardano:

• Per i dispositivi con certificato in corso di validità rilasciato prima del 26 maggio 2021, estensione scaglionata e condizionata del periodo di transizione per l’immissione sul mercato, a seconda della classe di rischio:
  • fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi a rischio elevato (classe III e IIb)
  • fino al 31 dicembre 2028 per i dispositivi a rischio medio e basso (classe IIa e I);
• Introduzione di un periodo di transizione fino al 26 maggio 2026 per i dispositivi impiantabili su misura di classe III, per dare ai produttori più tempo per ottenere la certificazione da parte di un organismo notificato (a patto che entro il 26 maggio 2024 il produttore abbia presentato richiesta di valutazione presso un organismo notificato);
• Estensione della validità dei certificati CE emessi fino al 26 maggio 2021, data di entrata in vigore del Regolamento sui dispositivi medici, al fine di riflettere i periodi di transizione previsti dagli emendamenti,
• Eliminazione della data di sell-off attualmente prevista dai regolamenti MDR e IVDR, in modo da garantire che i dispositivi medici già presenti sul mercato rimangano a disposizione del sistema sanitario ed evitare carenze.

I SERVIZI DI ECM

In qualità di Organismo Notificato n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017/745, ECM accetta nuove domande di certificazione per valutare la conformità dei dispositivi medici ai requisiti MDR. Grazie all’impegno dei nostri esperti, alla fine dell’anno abbiamo con grande soddisfazione emesso il primo certificato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. La nostra attività di valutazione della conformità UE procede a pieno ritmo e, considerata la complessità delle attività, invitiamo i fabbricanti a rivolgersi a noi quanto prima per intraprendere il processo di certificazione. Dalla proposta della Commissione emerge infatti che la proroga sarà soggetta a determinate condizioni, al fine di garantire che soltanto i dispositivi sicuri e per i quali i produttori hanno già adottato misure di transizione ai nuovi regolamenti possano beneficiare del tempo supplementare.