L’MHRA sta introducendo una proroga di 12 mesi per l’attuazione della futura normativa sui dispositivi medici, con l’obiettivo di far entrare in vigore i nuovi regolamenti a luglio 2024.

La futura normativa sui dispositivi medici rappresenta una riforma sostanziale dell’attuale quadro normativo britannico in materia di dispositivi medici. Il governo si sta dunque impegnando a garantire che il futuro regolamento sia solido e implementato attraverso un processo che favorisca la preparazione del sistema e riduca al minimo il rischio di interruzioni delle forniture per i pazienti del Regno Unito.

Per questo motivo, l’MHRA ha deciso di prorogare di dodici mesi l’attuale periodo di status quo, in modo da avere più tempo per sviluppare la nuova legislazione e supportare la prontezza del sistema.

In questo momento l’MHRA sta lavorando allo sviluppo dei futuri regolamenti e sta compiendo i passi successivi per implementare le disposizioni transitorie e i requisiti di sorveglianza post-market, che intende far entrare in vigore entro la primavera del 2023.

LE DISPOSIZIONI TRANSITORIE

Al momento, l’attuale Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002) stabilisce che i dispositivi con marchio CE continuino ad essere accettati in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2023. Tuttavia, le future disposizioni transitorie illustrate nella risposta del governo prevedono un prolungamento del riconoscimento dei dispositivi medici marcati CE immessi sul mercato britannico.

I produttori potranno quindi continuare ad immettere sul mercato britannico i dispositivi con marchio CE anche dopo il 1° luglio 2023. A partire dal luglio 2024, le disposizioni transitorie si applicheranno ai dispositivi marcati CE e UKCA immessi sul mercato britannico.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito web dell’MHRA.

I SERVIZI DI ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE

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