Ente Certificazione Macchine riflette su quanto emerso al 70° meeting di coordinamento degli organismi notificati per i dispositivi medici, per approfondire sfide e strategie relative alla certificazione nell’ambito del regolamento MDR.

Ente Certificazione Macchine ha partecipato recentemente al 70° NBCG-Med Meeting. A Bruxelles, i rappresentanti degli organismi notificati europei, della Commissione Europea e dei maggiori stakeholders, hanno affrontato argomenti cruciali che delineano il panorama attuale e le sfide della certificazione dei dispositivi medici in Europa.

I TEMI CHIAVE

Durante il meeting, si è ampiamente discusso dell’estensione del periodo transitorio e della capacità degli Organismi Notificati nel gestire le richieste di certificazione dei fabbricanti. Questo dibattito ha messo in luce la necessità di un’azione concertata per garantire una transizione senza intoppi verso il nuovo regime regolatorio, evidenziando al contempo un quadro complesso in cui gli organismi si trovano ad affrontare diverse sfide nella gestione delle richieste di certificazione.

LE SFIDE EMERGENTI

Il dibattito ha individuato alcune situazioni chiave, che stanno influenzando il processo di certificazione dei dispositivi medici.

1. Ritardi nella consegna della documentazione da parte dei fabbricanti. Tutti gli organismi hanno sottolineato che spesso le aziende produttrici tendono a rimandare o a non rispettare le scadenze per l’invio della documentazione necessaria. Questo atteggiamento rende di fatto difficile per gli ON pianificare e gestire il processo di certificazione in modo efficiente e tempestivo.
2. Revisione delle Guide MDCG. Sono attualmente in fase di revisione diverse linee guida MDCG, fondamentali per orientare fabbricanti e ON nel processo di certificazione, che potrebbero portare maggiore chiarezza e trasparenza verso i requisiti di conformità.
3. Possibile istituzione di dialoghi strutturati. Discussione intorno alla possibilità di istituire dialoghi strutturati tra ON e fabbricanti per favorire il processo di certificazione, che tuttavia richiede ancora maggiori approfondimenti e indicazioni concrete per l’attuazione.

ECM INVITA ALL’AZIONE

In conclusione, il 70° NBCG-Med Meeting ha messo in luce le sfide della certificazione dei dispositivi medici in Europa. Ente Certificazione Macchine – Organismo Notificato 1282, invita i fabbricanti a rispettare le scadenze e non rimandare le varie fasi del processo di certificazione, dalla presentazione dell’application alla consegna della documentazione pertinente. Siamo inoltre a disposizione dei fabbricanti per avviare un dialogo strutturato intorno al proprio caso specifico, al fine di favorire un iter di certificazione efficiente e professionale.

Questo impegno riflette la continua dedizione di ECM verso la verifica della sicurezza dei dispositivi medici e del rispetto delle normative europee. Non esitare a contattare il nostro Sales Manager Diego Stevanella per conoscere i nostri servizi a diego.s@entecerma.it | cell. (+39) 393 2471040.