Le istituzioni invitano i produttori di dispositivi medici di intraprendere quanto prima il processo di certificazione con un Organismo Notificato ai sensi del MDR, al fine di evitare carenze di dispositivi medici sul mercato UE.

Per favorire il processo di adeguamento del sistema medicale ai requisiti MDR e con l’obiettivo di evitare carenze di dispositivi medici sul mercato UE, a marzo 2023 è stato adottato il Regolamento (UE) 2023/607.

Il Regolamento (UE) 2023/607 ha esteso il periodo di validità dei certificati emessi sulla base delle precedenti Direttive fino al 31 dicembre 2027 o 31 dicembre 2028, a seconda della classe di rischio, ma soltanto a condizione che:

• il fabbricante presenti una domanda formale ad un Organismo notificato entro il 26 maggio 2024,
• entro il 26 settembre 2024 sia stipulato un accordo scritto tra le parti per la certificazione MDR del dispositivo.

IL CONTESTO REGOLATORIO

I dati che arrivano dalla Commissione Europea mostrano che l’adozione del Regolamento (UE) 2023/607 non ha portato gli effetti positivi che ci si attendeva. Infatti, a sei anni di distanza dall’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745, il numero delle certificazioni emesse è meno di 4 mila. Questo numero è notevolmente esiguo rispetto alla quantità di certificati MDD/AIMDD validi che scadranno entro il 2024 (circa 24 mila). [Fonte: MDCG – Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR)]

COSA DEVONO FARE I FABBRICANTI DI DISPOSITIVI MEDICI

Con una nota del 23 novembre 2023, il Ministero della Salute italiano ha esortato i fabbricanti ad accelerare il processo di adeguamento alla normativa comunitaria e a non rinviare ulteriormente la presentazione delle domande di certificazione dei dispositivi medici.

Il Ministero segnala inoltre che qualora le domande di certificazione fossero presentate in gran numero in prossimità della scadenza del 26 maggio 2024, creerebbero un eccessivo carico di lavoro per gli Organismi notificati, i quali presumibilmente non sarebbero in grado di garantire nei tempi previsti la sottoscrizione del contratto tra le parti, indispensabile per proseguire la commercializzazione.

IL PUNTO DI VISTA DELL’ORGANISMO NOTIFICATO N.1282

Nei giorni scorsi il nostro Technical Manager della Divisione Dispositivi Medici, Ing. Vanessa Biavati, ha partecipato ad un meeting istituzionale organizzato proprio dal Ministero della Salute, che ha coinvolto Accredia e tutti gli Organismi Notificati italiani. All’ordine del giorno, un approfondimento sugli aspetti connessi al periodo transitorio e sulle azioni intraprese in Italia e in Unione Europea.

In qualità di Organismo Notificato n.1282 per il regolamento MDR, Ente Certificazione Macchine sta portando avanti la propria attività di certificazione, confrontandosi assiduamente con gli altri players internazionali sui principali focus normativi, per portare il proprio contributo nel panorama regolatorio.

ECM sottolinea inoltre l’importanza per le aziende produttrici di presentare per tempo la propria domanda di certificazione, al fine di arrivare preparati alle scadenze previste dal Regolamento (UE) 2023/607 ed evitare stop nella commercializzazione dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione.

Per qualsiasi domanda sulla transizione al MDR del vostro dispositivo medico o se volete intraprendere l’iter di certificazione, non esitate a contattarci a:

Diego Stevanella – Sales Manager ECM – diego.s@entecerma.it | (+39) 393 2471040