Nella lotta al contrasto della pandemia causata dal nuovo coronavirus, un’importanza strategica è rivestita dallo screening sistematico dei casi sospetti. Individuare precocemente possibili fonti di infezione è infatti utile a limitare la diffusione del contagio. Per realizzare questa attività in maniera efficace, si rende sempre più necessario mettere a disposizione del mercato test diagnostici – tra cui tamponi rapidi e sierologici veloci – che forniscono una risposta tempestiva, per individuare immediatamente situazioni di rischio ed attivare le corrette procedure sanitarie.

Questi prodotti sono classificati come dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) e certificati in conformità alla Direttiva 98/79/CE. Nel caso di tamponi e sierologici rapidi ad uso professionale – ossia destinati ad essere somministrati da personale medico/sanitario – essi possono essere marcati CE direttamente dal produttore o dall’importatore.

Per essere marcati CE, i test diagnostici rapidi ad uso professionale devono essere corredati da fascicolo tecnico completo ed esaustivo, contenente le evidenze della piena conformità alla direttiva di riferimento, e devono aver superato i necessari test di laboratorio atti a valutarne sicurezza ed efficacia.

Prima di essere messi in commercio, acquistati o utilizzati, è indispensabile dunque accertarsi che questi dispositivi siano conformi alla normativa comunitaria.

Ente Certificazione Macchine – Organismo Notificato n.1282 – in qualità di ente terzo indipendente, fornisce un servizio di Verifica della Conformità CE di Terza Parte sui tamponi rapidi antigenici e sui test sierologici veloci ad uso professionale, utili strumenti per contenere l’epidemia da Covid-19.

Per maggiori informazioni è possibile rivolgersi a:

• Paolo Bernardoni – Sales Manager ECM paolo@entecerma.it | cell. +39 345 9938661
• Antonio Balassone – Sales Manager Dispositivi Medici antonio@entecerma.it | cell. +39 393 2471040