Il dialogo strutturato è un meccanismo di comunicazione proattivo e organizzato che si svolge prima e durante l’iter di certificazione. La sua funzione primaria è stabilire chiarezza sui requisiti normativi e sulle procedure di valutazione, pur mantenendo l’assoluta indipendenza e imparzialità dell’Organismo Notificato. Non è una consulenza, bensì un fondamentale strumento di gestione del rischio regolatorio e di efficienza procedurale.

Questo scambio formalizzato permette al fabbricante di evitare costosi e lunghi “tentativi ed errori”. Sebbene la responsabilità finale della conformità spetti sempre al produttore, la preparazione congiunta, in particolare per macchine complesse e dispositivi medici è la strategia vincente.

EFFICIENZA E SUCCESSO NELLA FASE DI VALUTAZIONE

Durante le fasi di valutazione della conformità e di esecuzione dei test (fase post-application), il dialogo può continuare, allo scopo di migliorare l’efficienza e la trasparenza del processo di valutazione.

Il risultato di questa sinergia è un processo di certificazione snello e trasparente che non solo attesta la conformità di un prodotto, ma ne rafforza l’affidabilità sul mercato globale. Scegliere un ON come ECM, con un’esperienza consolidata e un focus sull’efficienza e la qualità, significa investire nella credibilità del proprio prodotto e nella sicurezza degli utilizzatori. Il dialogo strutturato è, in sintesi, la base per una partnership di successo.

PERCHE’ SCEGLIERE ECM

Da oltre vent’anni, la missione di ECM è proprio questa: garantire la conformità attraverso un’efficiente gamma di servizi di testing e certificazione.

Grazie ad un’attenzione particolare ai mutamenti del mercato e del contesto regolatorio, ECM promuove l’innovazione e lo sviluppo, supportando le aziende verso processi di miglioramento continuo delle performance, in termini di sicurezza, qualità, efficienza e sostenibilità.

La competenza tecnica dell’Organismo Notificato, abbinata al dialogo strutturato prodotto, si trasforma in un elemento di sicurezza intrinseca del prodotto a tutela sia del fabbricante, sia del mercato e del consumatore finale.