Domani Bruxelles ospiterà un appuntamento di cruciale importanza per l’industria dei dispositivi medici (MD) e della diagnostica in vitro (IVD): il “Team-NB 1st EU Regulations Discussion Day 2025”. Organizzato dall’Associazione Europea degli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici (Team-NB), l’evento si preannuncia come un forum strategico per favorire lo scambio e il confronto tra gli stakeholder del settore, analizzando lo stato attuale e le prospettive future del complesso sistema regolatorio europeo.

LA MANIFESTAZIONE E I TEMI CHIAVE

L’evento mira a riunire regolatori, rappresentanti dell’industria e Organismi Notificati in una giornata interamente dedicata all’implementazione e all’ottimizzazione dei Regolamenti MDR e IVDR.

L’agenda della giornata è stata costruita attorno a temi di stretta attualità e fondamentale rilevanza per la filiera:

• Best Practice Guidelines (BPG) sulla Documentazione Tecnica MDR/IVDR: Un focus sulle linee guida essenziali per standardizzare la documentazione richiesta per la conformità.
• Armonizzazione del Processo di Valutazione della Conformità (CAP): Discussioni volte a uniformare le procedure di certificazione tra i vari Organismi Notificati.
• Sessione Informativa su EUDAMED: Esperti della Commissione Europea presenteranno lo stato dell’arte e gli sviluppi futuri del database europeo dei dispositivi medici.
• Prospettive sulla Revisione Normativa: Sarà presentata la visione di Team-NB in merito all’ottimizzazione e alla possibile modifica del sistema regolatorio.
• Intelligenza Artificiale (AI): Un panel dedicato all’impatto e alla regolamentazione dell’AI nel contesto dei dispositivi medici.

Il Discussion Day fornirà un’eccellente piattaforma per discutere le opportunità di ottimizzazione del sistema, garantendo al contempo competitività e sicurezza per il settore MedTech.

IL CONTRIBUTO DI ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE

Un contributo importante al dibattito sarà fornito da Ente Certificazione Macchine (ECM), Organismo Notificato (ON 1282) di riferimento nel settore. La sua partecipazione testimonia l’impegno costante dell’Ente nel sostenere il dialogo normativo e la crescita consapevole e condivisa della filiera.

In particolare, Tatiana Vignudelli di Ente Certificazione Macchine sarà presente in qualità di rappresentante, portando in dote l’esperienza operativa e la prospettiva di un Organismo Notificato che opera quotidianamente nel complesso iter di valutazione della conformità. La sua presenza è prevista nell’ambito delle discussioni chiave sulla regolamentazione, offrendo un punto di vista diretto sulle sfide e sulle best practice emerse finora, con l’obiettivo di fornire spunti essenziali per i fabbricanti e per lo sviluppo futuro delle linee guida.