L’assenza di un tempestivo adeguamento ai requisiti del Regolamento MDR – che prevedono una documentazione tecnica più solida, l’applicazione di nuove regole di classificazione e un sistema di sorveglianza post-commercializzazione più rigoroso – comporta inevitabilmente l’esclusione dei prodotti dal mercato europeo.

DISPOSITIVI DA CLASSE I A CLASSE IIA (O SUPERIORE): COSA CAMBIA DAVVERO?

Con l’entrata in vigore del MDR, molti fabbricanti si sono trovati di fronte a un cambio sostanziale: dispositivi classificati come Classe I secondo la MDD sono oggi riclassificati in Classe IIa, IIb o III, con requisiti molto più rigorosi.

CHI E’ COINVOLTO?

• Software medicali

• Strumenti chirurgici riutilizzabili

• Dispositivi con funzione di misurazione

• Prodotti invasivi a lungo termine

Tutti casi tipici di riclassificazione, che ora richiedono la valutazione obbligatoria da parte di un Organismo Notificato (ON).

HAI GIA’ SOTTOMESSO LA DOCUMENTAZIONE AL TUO ON?

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607, sono stati introdotti nuovi termini transitori per tutti i dispositivi legacy, ma solo per chi ha già avviato l’iter.

Ritardare la sottomissione potrebbe portare a:

• Sovraccarico degli ON
• Ritardi nelle valutazioni
• Rischio di non ottenere la certificazione CE in tempo utile

Il momento giusto per agire è ora.
Posticipare significa esporsi a incertezze normative e possibili interruzioni nella commercializzazione.

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