Il panorama regolatorio dei dispositivi medici in Europa sta attraversando una fase di profonda trasformazione. Le recenti proposte di revisione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) mirano a introdurre maggiore prevedibilità, trasparenza ed efficienza nelle procedure di valutazione della conformità, obiettivi che trovano il favore diffuso degli Organismi Notificati (NB). Tuttavia, l’entusiasmo per una semplificazione burocratica è accompagnato da serie riflessioni sulla tenuta del sistema.

LE CRITICITA’ DEL NUOVO ASSETTO

Sebbene l’ottimizzazione dei processi sia necessaria, Team-NB e realtà di rilievo come Ente Certificazione Macchine (ECM) sollevano preoccupazioni circa la possibile riduzione dei livelli di controllo. Il rischio è che un indebolimento della sorveglianza possa portare gli standard di sicurezza al di sotto di quelli garantiti dalle vecchie Direttive, minando la fiducia dei pazienti e l’integrità della supervisione del mercato.

Un altro punto controverso riguarda l’analisi d’impatto economico della Commissione. La stima di un risparmio appare, agli occhi degli esperti, basata su assunzioni poco realistiche che non riflettono l’effettiva scala dei ricavi degli Organismi Notificati.

UNA RIFORMA SOSTENIBILE

Il supporto a misure che riducano il carico amministrativo e favoriscano l’innovazione rimane fermo. La chiave per il successo della riforma risiede in:

• Dialogo precoce: Facilitare il confronto tra produttori e regolatori;

• Efficienza operativa: Snellire le procedure senza compromettere il rigore tecnico;

• Salvaguardia della salute: Mantenere la sicurezza del paziente come pilastro centrale.

In conclusione, istituzioni come ECM, in linea con le posizioni di Team-NB, ribadiscono che ogni evoluzione normativa deve promuovere la competitività delle imprese europee senza mai sacrificare i robusti meccanismi di sorveglianza che garantiscono l’eccellenza dei dispositivi medici immessi sul mercato.