Dal 23 giugno 2023, l’applicazione delle Specifiche Comuni (CS) ha segnato un punto di svolta per i prodotti elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Da tale data, anche i dispositivi senza una destinazione d’uso medica (come laser per epilazione o filler estetici) devono conformarsi ai rigorosi standard dell’MDR, seguendo tempistiche precise basate sulla necessità di indagini cliniche e sul coinvolgimento degli Organismi Notificati (NB).

SCENARIO 1: INDAGINE CLINICA NECESSARIA

Qualora il fabbricante stabilisca la necessità di un’indagine clinica con il coinvolgimento di un NB, l’iter è serrato. La domanda per l’indagine sarebbe dovuta essere presentata entro il 22 giugno 2024, con avvio dei lavori entro il 23 dicembre 2024.

Per garantire la continuità, il contratto con un NB va firmato entro il 1° gennaio 2028, puntando all’ottenimento del certificato CE entro il 31 dicembre 2029. Durante la transizione, è vietata ogni modifica significativa a progetto o destinazione d’uso.

SCENARIO 2: SENZA INDAGINE CLINICA

Se il coinvolgimento di un NB è richiesto ma non è necessaria un’indagine clinica, i tempi si accorciano leggermente. Il fabbricante è tenuto a siglare l’accordo con l’Organismo Notificato entro il 1° gennaio 2027. Il termine ultimo per la certificazione definitiva MDR è fissato al 31 dicembre 2028.

SCENARIO 3: DISPOSITIVI LEGACY (EX MDD)

Per i dispositivi “legacy” già coperti da certificato MDD, si applicano le scadenze standard dell’estensione MDR. Entro il 26 maggio 2024 sarebbe dovuta essere sottomessa la domanda al NB, seguita dalla firma del contratto entro il 26 settembre 2024. La certificazione finale deve arrivare entro il 2027 per i prodotti ad alto rischio (Classe III e IIb impiantabili) o entro il 2028 per le classi inferiori e le deroghe specifiche.