Il database europeo EUDAMED sta per diventare il fulcro operativo dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Sebbene molti fabbricanti ne conoscano l’esistenza, persiste una pericolosa sottostima dello sforzo necessario per la registrazione dei dispositivi. Non si tratta di una mera formalità burocratica, ma di un requisito vincolante per il mantenimento dell’accesso al mercato unico.

SCADENZE IMMINENTI: MAGGIO E NOVEMBRE 2026

Il calendario regolatorio impone due tappe cruciali. Dal 28 maggio 2026, come parte dell’iter di certificazione MDR o IVDR, tutti i dispositivi dovranno essere registrati integralmente in EUDAMED.

Successivamente, entro il 27 novembre 2026, l’obbligo si estenderà ai cosiddetti dispositivi “legacy”, ovvero quelli immessi sul mercato sotto certificati MDD/IVDD durante il periodo di transizione e a tutti i dispositivi già conformi all’MDR o IVDR commercializzati prima del 28 maggio 2026. Queste scadenze ravvicinate creano un collo di bottiglia che richiede una pianificazione adeguata per caricare in modo completo i dati UDI (Unique Device Identification).

LA RESPONSABILITA’ LEGALE DEL FABBRICANTE

Un errore comune è ritenere che il processo possa essere delegato al Mandatario (EC REP) o sia gestito dall’Organismo Notificato (NB). In realtà, il fabbricante è l’unica entità legale responsabile dell’integrità, dell’accuratezza e della sottomissione dei dati.

L’operazione richiede una meticolosa pulizia dei database interni e una profonda comprensione delle specifiche tecniche del sistema. Attendere l’ultimo momento significa esporsi a rischi di conformità critici con l’obbligo di sospendere l’immissione sul mercato in tutta l’Unione Europea.