Il passaggio al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) rappresenta una delle sfide più significative per i fabbricanti di dispositivi medici. Tuttavia, il successo dell’iter non dipende solo dall’operato dell’Organismo Notificato, ma in larga misura dalla proattività delle aziende nel fornire la documentazione tecnica necessaria.

TEMPISTICHE MDR E QUALITA’ DEL FASCICOLO TECNICO

L’emissione del certificato MDR è un processo complesso, la cui durata è in buona parte legata alla completezza del fascicolo tecnico. Documentazione parziale o di scarsa qualità genera inevitabilmente non-conformità che interrompono temporaneamente l’assessement, dilatando i tempi di rilascio. Per evitare colli di bottiglia e garantire la continuità del business, è fondamentale inviare tutto il materiale il prima possibile. A tal proposito, ECM richiede a tutti i fabbricanti di legacy devices di non sottomettere la documentazione oltre il 31/12/2026.

OBBLIGHI DEL FABBRICANTE E SCADENZE MDR

È bene ricordare che il mancato rispetto delle tempistiche di invio solleva l’Organismo Notificato dalle responsabilità legate alla mancata certificazione entro la fine del periodo transitorio.

E’ inoltre bene sottolineare che la scadenza per la proroga dei dispositivi legacy di classe III è il 31/12/2027, pertanto è fondamentale sottomettere la documentazione IMMEDIATAMENTE.

ECM ricorda che è disponibile ad accettare il transfer di nuove application MDR relative a dispositivi legacy, secondo lo scopo definito dallo stesso ON.

PARTNERSHIP E PIANIFICAZIONE

L’obiettivo comune è il raggiungimento della certificazione nei tempi previsti. Per facilitare questo percorso, la collaborazione aperta è essenziale: un dialogo strutturato con l’Organismo Notificato può accelerare la sottomissione dei file e chiarire eventuali dubbi procedurali. Invitiamo tutti i fabbricanti a confermare tempestivamente le date di invio previste per assicurare una gestione fluida e prioritaria della propria pratica.