Gli ultimi dati raccolti dalla Commissione UE dicono che l’attuale iter per il rilascio di una certificazione richieda una tempistica media di circa 18 mesi. Questo orizzonte temporale non rappresenta una stima prudenziale, bensì il riflesso diretto della realtà operativa che caratterizza il settore.

LA PROIEZIONE VERSO IL 2027

Analizzando il calendario, la matematica non lascia spazio a interpretazioni: intraprendere il percorso di certificazione in questo momento significa, nella migliore delle ipotesi, ottenere il via libera ufficiale verso la metà del 2027. Molti fabbricanti sottovalutano la fase preliminare di preparazione dei fascicoli tecnici, che può richiedere mesi prima ancora che la documentazione venga accettata dall’Organismo Notificato. Un ritardo oggi si traduce in un rischio concreto di interruzione della commercializzazione domani.

SUPERARE L’IMBUTO DELLA DEADLINE

L’invito rivolto a tutti i fabbricanti di MD è di agire con immediatezza. Inviare la documentazione ora è l’unica strategia efficace per evitare di trovarsi bloccati nel “collo di bottiglia” che si creerà inevitabilmente a ridosso delle scadenze regolatorie. Arrivare in prossimità della deadline con l’iter ancora in corso espone l’azienda a incertezze legali e perdite di quote di mercato.

UN APPROCCIO PROATTIVO

La tempestività non riguarda solo la conformità, ma la continuità del business. Anticipare i tempi permette di gestire con serenità eventuali integrazioni documentali richieste dagli auditor, trasformando un obbligo burocratico in un vantaggio competitivo. Chi deposita oggi i propri dossier si assicura una posizione di priorità, garantendo ai propri dispositivi medici una permanenza stabile e sicura sul mercato europeo.