Il passaggio dalla Direttiva MDD al Regolamento MDR (UE) 2017/745 ha ridefinito i criteri di conformità per i dispositivi medici, aumentando la complessità documentale e i tempi di valutazione. In questo scenario, le linee guida europee (MDCG 2022-14) hanno introdotto il “Dialogo Strutturato”, un pilastro fondamentale per ottimizzare i processi di certificazione e ridurre i tempi di accesso al mercato, senza compromettere il rigore valutativo.

COS’E’ IL DIALOGO STRUTTURATO

Si tratta di un canale di comunicazione formale e pianificato tra Fabbricante e Organismo Notificato. Il suo scopo principale è fare chiarezza sull’iter di valutazione, sulle tempistiche e sui requisiti normativi attesi. Questo scambio esclude tassativamente qualsiasi attività di consulenza: l’Organismo chiarisce cosa dice la norma e come si articola il processo, lasciando al fabbricante la responsabilità esclusiva del come conformarsi.

I VANTAGGI PER I FABBRICANTI

Il dialogo strutturato si traduce in una drastica riduzione dell’incertezza. Permette alle aziende di pianificare lo sviluppo e il lancio dei prodotti con maggiore precisione, riducendo i cicli di domande e risposte (i cosiddetti “clock-stop”) durante la revisione della documentazione tecnica. Conoscere in anticipo le aspettative dell’Organismo permette di presentare dossier più completi e robusti.

FASI E APPLICAZIONE SUL CAMPO

Il processo si sviluppa in momenti chiave: durante la fase di pre-application, per verificare la prontezza del dossier e la corretta classificazione del dispositivo; e nella fase di post-application, per chiarire la natura di eventuali non-conformità rilevate. Sessioni mirate e scadenze condivise trasformano l’iter regolatorio in un percorso lineare, sicuro e trasparente per l’intero ecosistema sanitario.