La scadenza MDR è fissa. La capacità del tuo Organismo Notificato non dovrebbe rappresentare un ostacolo.

Molti fabbricanti hanno già presentato la propria domanda MDR e firmato un contratto con un Organismo Notificato, ma sono ancora in attesa della valutazione effettiva del proprio SGQ (Sistema di Gestione per la Qualità) e della Documentazione Tecnica.

Con l’avvicinarsi delle scadenze di transizione MDR, attendere una pianificazione delle valutazioni incerta può diventare un rischio d’impresa significativo.

ECM PUO’ OFFRIRE UN’ALTERNATIVA

In qualità di Organismo Notificato MDR, ECM può valutare, laddove applicabile, se una domanda MDR possa essere trasferita da un altro Organismo Notificato e se il progetto possa essere integrato nella capacità e nello scopo (scope) disponibili di ECM.

NON RIPARTIRE DA ZERO. VALUTA LE TUE OPZIONI DI TRASFERIMENTO

Un trasferimento può essere particolarmente rilevante quando:

• la tua domanda MDR è già stata presentata;
• hai firmato il contratto con il tuo attuale Organismo Notificato;
• la valutazione del tuo SGQ e/o della Documentazione Tecnica non è ancora effettivamente iniziata;
• il tuo attuale Organismo Notificato non è in grado di fornire una tempistica di valutazione sufficientemente chiara o compatibile;
• la tua scadenza del periodo transitorio sta diventando un motivo di preoccupazione.

VALUTAZIONE DEL TRASFERIMENTO MDR CON ECM

ECM può eseguire una valutazione preliminare riguardante:

1. Idoneità normativa

Verifica del sussistere delle condizioni.

2. Compatibilità dello scopo di designazione (scope)

Verificare se la designazione MDR di ECM copra le attività di valutazione della conformità applicabili e le caratteristiche del dispositivo.

3. Stato del progetto

Determinare a che punto ti trovi nel processo di domanda MDR, SGQ e Documentazione Tecnica.

4. Capacità e pianificazione

Verificare se ECM disponga delle risorse tecniche e della capacità adeguate per prendere in carico l’avanzamento del progetto.

5. Percorso di trasferimento

Individuare quali informazioni potrebbero essere richieste per stipulare gli accordi di trasferimento tra il fabbricante, l’attuale Organismo Notificato ed ECM.

Disponi di una tempistica chiara e credibile per completare la valutazione di conformità MDR prima della scadenza transitoria applicabile?

Se la risposta è incerta, potrebbe essere il momento di valutare le tue alternative.

ECM: L’ALTERNATIVA PER LA TUA CAPACITA’ MDR

• Valuta le tue opzioni.
• Proteggi le tue tempistiche.
• Mantieni in movimento il tuo progetto MDR.

Richiedi una valutazione di trasferimento MDR:

Ing. Diego Stevanella ✉ diego.s@entecerma.it (+39) 3932471040