Il recente incontro dal titolo “Medical Devices Regulation: stato dell’arte del settore Dispositivi Medici e sanitario” nel quale ha partecipato alla tavola rotonda la Dr.ssa Tatiana Vignudelli, Responsabile schema SGQ (ISO13485), Vice Responsabile Tecnico MDD/MDR presso Ente Certificazione Macchine, si è confermato un momento di confronto cruciale e altamente partecipato per l’industria dei dispositivi medici. L’evento, organizzato da Confindustria Emilia Area Centro ha messo in luce non solo l’impegno costante verso la conformità, ma anche le criticità persistenti che i fabbricanti e gli Organismi Notificati si trovano ad affrontare a otto anni dall’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745.

LE SFIDE DELLA CERTIFICAZIONE E IL CONFRONTO APERTO

La sessione ha visto un pubblico reattivo e attento, desideroso di condividere esperienze e trovare chiarezza. Il tema centrale è rimasto quello delle difficoltà e incertezze nella certificazione MDR. Nonostante le estensioni previste dal Regolamento (UE) 2023/607, l’iter di certificazione per i nuovi dispositivi e per quelli in transizione continua a presentare complessità procedurali e requisiti più stringenti per la documentazione tecnica e la valutazione clinica.

Un altro tema caldo su cui ci si è ampiamente confrontati è stata la gestione e la valutazione delle modifiche relative al dispositivo medico certificato. Determinare quando una modifica richieda una nuova valutazione sostanziale o una semplice notifica, e come documentare adeguatamente tale processo in conformità con l’MDR, rappresenta un significativo punto di frizione e incertezza operativa per le aziende.

LA REVISIONE DELL’MDR: UNA ROAD MAP DEFINITIVA

L’evento ha fornito anche un aggiornamento fondamentale sulle previsioni relative alla revisione del regolamento MDR. La comunità regolatoria attende con interesse gli sviluppi che dovrebbero alleggerire e razionalizzare alcuni degli aspetti più onerosi del Regolamento, mantenendo al contempo alti gli standard di sicurezza.

Le stime attuali indicano che la proposta ufficiale di revisione del Regolamento MDR dovrebbe essere pubblicata entro dicembre 2025.

A questa proposta seguirà l’effettivo processo legislativo di adozione, i cui tempi sono notoriamente difficili da definire con precisione, ma che sono comunque stimati in 18-24 mesi.

L’incontro ha quindi ribadito la centralità dell’MDR per la sicurezza dei pazienti e la competitività del settore, sottolineando al contempo la necessità di affrontare le sfide operative attuali con un occhio rivolto ai cambiamenti normativi imminenti.