L’attuale scenario regolatorio europeo sta attraversando una fase di delicata transizione. L’introduzione del Regolamento (UE) 2023/607, che ha modificato le scadenze del MDR (Medical Device Regulation), ha offerto ai fabbricanti più tempo per adeguarsi alle nuove norme. Tuttavia, l’applicazione pratica di queste estensioni sta evidenziando diverse lacune. Molti fabbricanti dei cosiddetti Legacy (dispositivi immessi sul mercato in base a certificati MDD ancora validi o scaduti in specifiche condizioni) non soddisfano pienamente i requisiti necessari per beneficiare del regime transitorio.

Questa situazione espone l’intera catena di fornitura, dai distributori agli utilizzatori finali, a significativi rischi di non conformità. Senza una verifica rigorosa da parte degli attori coinvolti, il rischio è che vengano immessi sul mercato dispositivi che, legalmente, non potrebbero più circolarvi, con le relative conseguenze.

LA LETTERA DI CONFERMA: L’UNICA GARANZIA OGGETTIVA

Per mitigare questi rischi e garantire la continuità della supply chain, è diventato fondamentale adottare procedure di controllo più stringenti. In questo contesto, l’accettazione dei dispositivi legacy non può più basarsi su dichiarazioni CE di conformità emesse dal fabbricante, ma è opportuno richiedere anche la Lettera di Conferma.

Questo documento non è una semplice formalità burocratica: rappresenta l’unica garanzia oggettiva che il fabbricante sta operando legittimamente secondo i criteri del Regolamento 2023/607.

La Confirmation Letter rilasciata obbligatoriamente da un Organismo Notificato, attesta che:

• Il contratto MDR, sottoscritto tra fabbricante e Organismo Notificato è stato sottoscritto entro il 26 settembre 2024;

• E’ presente una dichiarazione CE di conformità antecedente al 26 maggio 2021;

• La domanda ufficiale di certificazione è stata sottomessa ad un Organismo Notificato entro il 26 maggio 2024.

In assenza di questo documento, la validità estesa dei vecchi certificati decade ed i dispositivi legacy non possono essere né fabbricati né immessi sul mercato.

STRATEGIE PER LA CONTINUITA’ OPERATIVA

Le organizzazioni che operano nel settore devono quindi implementare sistemi di monitoraggio affinché quanto sopra descritto sia rispettato.