La Compatibilità Elettromagnetica (EMC) rappresenta uno degli aspetti più critici nella progettazione, produzione e immissione sul mercato dei dispositivi medici. L’EMC non è solo un requisito normativo, ma un elemento fondamentale per garantire la sicurezza del paziente e l’affidabilità delle prestazioni cliniche.

L’IMPERATIVO DELLA CONFORMITA’ EMC

I dispositivi medici, siano essi elettromedicali complessi (come apparecchiature di imaging o monitor di terapia intensiva) o dispositivi impiantabili (come pacemaker e defibrillatori), devono operare in ambienti elettromagneticamente ostili. Ospedali e cliniche sono saturi di sorgenti di disturbo: reti Wi-Fi, telefoni cellulari, apparecchiature radiologiche ad alta potenza e strumenti chirurgici elettrici.

ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE (ECM): IL PARTNER PER LA CONFORMITA’

Ente Certificazione Macchine Srl (ECM) si posiziona come un attore chiave nel panorama della certificazione dei dispositivi medici e della verifica EMC. Con oltre 20 anni di esperienza e un network globale, ECM opera come Organismo Notificato (N. 1282) per diversi regolamenti e direttive, tra cui il cruciale Regolamento Dispositivi Medici (MDR, UE 2017/745) e la Direttiva EMC 2014/30/UE.

ECM offre ai produttori un servizio integrato e a 360 gradi, essenziale per navigare la complessità regolatoria:

1. Servizi di Testing EMC (Laboratorio Accreditato ISO 17025)

ECM dispone di un Laboratorio di Prova Accreditato ISO 17025, in grado di eseguire la gamma completa di test di Immunità ed Emissioni richiesti dalla norma IEC/EN 60601-1-2. Questi test includono:

• Prove di Immunità Irradiata e Condotta: Verificano la resistenza del dispositivo a campi radiofrequenza esterni.
• Test ESD (Scariche Elettrostatiche): Simulano l’effetto di una persona che tocca il dispositivo.
• Test di Emissione: Misurano i disturbi irradiati e condotti generati dal dispositivo.
• Test su campi magnetici e transitori veloci (Burst/Surge).

L’attività di testing è cruciale non solo per la certificazione finale, ma anche per le fasi di Ricerca e Sviluppo, dove ECM può fornire azioni di debug per risolvere tempestivamente eventuali problematiche di compatibilità.

2. Certificazione di prodotto (Organismo Notificato MDR)

In qualità di Organismo Notificato per l’MDR (Regolamento Dispositivi Medici), ECM è incaricata di valutare la conformità dei dispositivi medici ai requisiti essenziali, tra cui l’EMC.

L’obiettivo di ECM è accompagnare nel percorso verso il mercato, promuovendo l’innovazione e la sicurezza attraverso un’alta professionalità e un’attenzione costante alle esigenze del cliente. Affidarsi a un ente con accreditamenti specifici come ECM garantisce che i dispositivi medici, una volta sul mercato, rispettino i rigorosi standard richiesti per operare in sicurezza in ogni contesto clinico.