Confindustria Emilia, tramite la sua Filiera Salute, ha organizzato un incontro dal titolo “Medical Devices Regulation: stato dell’arte del settore Dispositivi Medici e sanitario” a Modena, focalizzato sul tema cruciale del Medical Devices Regulation (MDR), Regolamento UE 745/2017. L’evento, che si terrà domani si pone l’obiettivo di fornire un aggiornamento completo sullo stato di attuazione del Regolamento, analizzando in particolare le criticità e le novità emerse a otto anni dalla sua entrata in vigore.

L’IMPATTO DEL REGOLAMENTO MDR SUL SETTORE

Il Regolamento MDR ha introdotto modifiche profondamente impattanti sull’intero settore biomedicale, generando cambiamenti significativi non solo per i fabbricanti e i distributori di Dispositivi Medici, ma anche per ospedali e operatori sanitari.

Sebbene l’adeguamento normativo richieda ai fabbricanti requisiti più stringenti per gli standard di sicurezza UE (MDR), questa sfida può essere superata con successo scegliendo il partner giusto.

LA PARTECIPAZIONE DI ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE

L’iniziativa offre un tavolo di confronto di alto profilo, riunendo esperti di spicco del settore, tra cui rappresentanti di importanti Enti di Certificazione. La partecipazione di tali specialisti permetterà di affrontare temi di interesse pratico fondamentali per le aziende, come gli aspetti generali del Regolamento, le tempistiche da seguire, e la documentazione da presentare per MDR da parte dei fabbricanti.

Siamo particolarmente lieti di comunicare la partecipazione della Dr.ssa Tatiana Vignudelli, Responsabile schema SGQ (ISO13485), Vice Responsabile Tecnico MDD/MDR presso Ente Certificazione Macchine. Il suo intervento contribuirà in modo significativo ad affrontare i nuovi requisiti e a favorire l’allineamento tra gli organismi notificati e le aziende del settore, apportando la sua esperienza sul tema della valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici.