Si è tenuta ieri la VI edizione del Regulatory Affairs Day, confermandosi come l’appuntamento più rilevante a livello italiano per l’analisi e l’approfondimento del quadro normativo che governa i dispositivi medici (MD) e la diagnostica in vitro (IVD). L’evento ha riunito a Roma i principali stakeholder del settore, dalle istituzioni alle imprese, passando per gli organismi notificati e i professionisti, in una giornata interamente dedicata al futuro del comparto MedTech.

LA MANIFESTAZIONE

L’agenda della manifestazione ha focalizzato il dibattito sui progressi compiuti e sulle criticità ancora aperte nel complesso processo di transizione verso i Regolamenti MDR e IVDR. Al centro del confronto non c’erano solo gli aspetti tecnici della conformità, ma anche temi strategici di più ampio respiro, quali le prospettive di sostenibilità del sistema regolatorio e l’individuazione di strategie concrete per garantire competitività e innovazione all’industria europea.

IL CONTRIBUTO DI ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE

Un contributo autorevole al dibattito è stato fornito da Ente Certificazione Macchine (ECM), Organismo Notificato (ON) attivo nel settore. La sua partecipazione testimonia l’impegno costante dell’Ente nel sostenere una crescita consapevole e condivisa della filiera. ECM ha presenziato attivamente in una delle sessioni più cruciali della giornata.

In particolare, Vanessa Biavati, Responsabile Tecnica Dispositivi Medici di ECM, è intervenuta in qualità di rappresentante degli Organismi Notificati all’interno della tavola rotonda intitolata: “Feedback dall’esperienza acquisita per la certificazione dei prodotti e dei sistemi di qualità”. Il suo intervento ha offerto una prospettiva diretta e operativa sulle sfide e sulle best practice emerse finora nel processo di valutazione della conformità, fornendo spunti essenziali per le aziende e per il futuro sviluppo delle linee guida.

La sessione ha permesso di analizzare dettagliatamente le difficoltà incontrate dai fabbricanti e dagli stessi Organismi Notificati durante l’iter di certificazione secondo i nuovi standard, evidenziando l’importanza di un dialogo costante e trasparente tra tutti gli attori coinvolti. Questo momento di dialogo e approfondimento si è rivelato essenziale per accompagnare il comparto in un percorso normativo che richiede preparazione tecnica, visione strategica e, soprattutto, una stretta collaborazione tra pubblico e privato per mantenere l’eccellenza e l’accessibilità dei dispositivi medici sul mercato europeo.