Un risultato importante, frutto di preparazione, competenza tecnica e strategia, che conferma l’impegno di Ente Certificazione Macchine Srl nel supportare le aziende del settore medicale nel percorso verso la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

DISPOSITIVI DA CLASSE I A CLASSE IIA (O SUPERIORE): COSA COMPORTA DAVVERO L’ADEGUAMENTO AL MDR?

Con l’entrata in vigore del MDR, molti fabbricanti si sono trovati di fronte a un cambio sostanziale: dispositivi classificati come Classe I secondo la MDD sono oggi riclassificati in Classe IIa, IIb o III, con requisiti molto più rigorosi.

CHI E’ COINVOLTO?

• Software medicali

• Strumenti chirurgici riutilizzabili

• Dispositivi con funzione di misurazione

• Prodotti invasivi a lungo termine

Tutti casi tipici di riclassificazione, che ora richiedono la valutazione obbligatoria da parte di un Organismo Notificato (ON).

HAI GIA’ SOTTOMESSO LA DOCUMENTAZIONE AL TUO ON?

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607, sono stati introdotti nuovi termini transitori per tutti i dispositivi legacy, ma solo per chi ha già avviato l’iter.
Ritardare la sottomissione potrebbe portare a:
⛔Sovraccarico degli ON
⛔ Ritardi nelle valutazioni
⛔ Rischio di non ottenere la certificazione CE in tempo

Il momento giusto per agire è ora.
Posticipare significa esporsi a incertezze normative e possibili interruzioni nella commercializzazione.

 Contattaci oggi stesso per completare il tuo iter MDR in sicurezza, senza imprevisti e con la certezza di avere un partner esperto al tuo fianco.