Dal 21 al 23 aprile 2026, si è svolta la 74esima edizione del Meeting NBCG-Med, un appuntamento cruciale che ha delineato le prossime evoluzioni nel settore dei dispositivi medici. Al centro del dibattito, l’aggiornamento dell’Allegato VII dell’MDR tramite un nuovo Implementing Act, che introduce vincoli temporali stringenti per Notified Body (NB) e fabbricanti.

TEMPISTICHE E CONFORMITA’: IL NUOVO SCACCHIERE

L’Implementing Act stabilisce l’obbligo di rispettare cronoprogrammi preconcordati per le attività di valutazione necessarie al rilascio dei certificati. Per i fabbricanti, ciò si traduce nel rischio concreto di non riuscire a dimostrare la conformità entro le scadenze fissate. In caso di superamento dei tempi o del numero massimo di revisioni, sarà necessario stipulare accordi specifici per proseguire l’iter. Parallelamente, è in fase di valutazione da parte dell’NBO un documento guida redatto dal NBCG-Med relativo ai “Changes”, volto a chiarire gli obblighi di comunicazione da parte dei fabbricanti e le attività di valutazione da parte degli Organismi Notificati.

LA RIVOLUZIONE MDR 2.0

La Commissione auspica l’adozione di un regolamento volto a disciplinare la materia entro fine anno.

L’obiettivo è ambizioso: snellire i processi di certificazione senza compromettere la sicurezza. In questo contesto, sono emersi anche elementi di discussione come il campionamento ridotto dei fascicoli tecnici e la frequenza dell’audit passata da 1 ogni 12 mesi a 1 audit ogni 2 anni.

LE PERPLESSITA’ DEI NOTIFIED BODY

Nonostante le semplificazioni, i Notified Body esprimono forti preoccupazioni. Da un lato, il timore ridotte valutazioni di sorveglianza da parte degli ON; dall’altro, l’impatto economico. L’obbligo di applicare sconti tra il 25% e il 50% alle micro, piccole, medie imprese — che costituiscono il tessuto portante del mercato UE — unito alla possibile imposizione di tariffe massime da parte della Commissione e all’aumento dei costi assicurativi, rischia di destabilizzare i bilanci degli organismi di certificazione.

L’incontro ha quindi ribadito la centralità dell’MDR per la sicurezza dei pazienti e la competitività del settore, sottolineando al contempo la necessità di affrontare le sfide operative attuali con un occhio rivolto ai cambiamenti normativi imminenti.