ECM prenderà parte alla tavola rotonda con gli Organismi Notificati al Simposio AFI di Rimini il 12 giugno, incentrata su innovazione e utilizzo delle nuove tecnologie per i Dispositivi Medici a base di sostanze in ambito MDR.

Giovedì 12 giugno 2025, la nostra Technical Manager Tatiana Vignudelli parteciperà in qualità di relatrice alla sessione pomeridiana del 64° Simposio AFI – Associazione Farmaceutici Industria Società Scientifica, evento di riferimento per il mondo farmaceutico e dei dispositivi medici, in programma a Rimini dall’11 al 13 giugno. ECM interverrà nel contesto della Sessione X – Dispositivi Medici, sul tema innovazione e utilizzo delle nuove tecnologie per i dispositivi medici a base di sostanze in ambito MDR, all’interno di una tavola rotonda che vedrà coinvolti diversi Organismi Notificati italiani.

UN CONFRONTO TRA ESPERTI SULLE SFIDE REGOLATORIE

Il confronto tra gli Organismi Notificati che si terrà durante la Sessione X sarà incentrato su alcune delle sfide più attuali poste dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), tra cui:

• gestione dei dispositivi legacy e strategie di raccolta e presentazione del dato clinico;
• le criticità e le sinergie tra aziende e autorità per i prodotti combinati;
• l’iter di certificazione dei dispositivi medici innovativi;
• l’impatto dell’intelligenza artificiale nell’analisi rischi/benefici dei dispositivi medici a base di sostanze.

Questa tavola rotonda ha l’obiettivo di offrire uno scambio tecnico e costruttivo tra autorità, aziende e organismi, contribuendo alla definizione di un approccio sempre più coerente ed efficace all’interno del quadro normativo MDR.

L’ESPERIENZA DI ECM NELLA CERTIFICAZIONE MDR

ECM – Ente Certificazione Macchine è Organismo Notificato n. 1282 per la certificazione dei dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745. Con un team multidisciplinare e una solida esperienza nel settore, ECM supporta i fabbricanti in tutte le fasi del processo di certificazione, garantendo valutazioni rigorose, in tempi certi. La partecipazione al Simposio AFI rappresenta un’ulteriore occasione per condividere competenze, ascoltare le esigenze del settore e contribuire proattivamente all’armonizzazione dell’applicazione del MDR, in un contesto regolatorio sempre più complesso e dinamico.

Vuoi saperne di più sui nostri servizi di certificazione dei dispositivi medici ai sensi del MDR?
Contattaci attraverso il nostro Sales Team: Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | Marzia Pellegrini marzia.p@entecerma.it

Se vuoi restare aggiornato anche sulle prossime iniziative di ECM nel settore regolatorio e sulle novità normative, seguici su LinkedIn!