Il dialogo strutturato è uno strumento essenziale per ottimizzare il percorso del tuo dispositivo medico verso la certificazione MDR.

Attraverso un dialogo strutturato trasparente e imparziale con il nostro Organismo Notificato n. 1282, puoi migliorare la preparazione documentale, allineare le aspettative e rendere più efficiente ogni fase del processo di certificazione MDR.

Nel contesto normativo attuale, orientarsi nel Regolamento (UE) sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) può risultare complesso e impegnativo. Uno degli strumenti più efficaci a disposizione dei fabbricanti è proprio il dialogo strutturato — uno scambio formalizzato che favorisce trasparenza, chiarezza ed efficienza durante tutto il percorso di valutazione della conformità.

COS’È IL DIALOGO STRUTTURATO?

Il dialogo strutturato è un processo di comunicazione proattivo e organizzato tra l’Organismo Notificato e il fabbricante, che si svolge prima e durante la procedura di valutazione della conformità. Il suo obiettivo principale è fornire chiarezza su ciò che deve essere soddisfatto — e non come soddisfarlo — garantendo che il fabbricante sia adeguatamente preparato, nel pieno rispetto dell’indipendenza e imparzialità dell’Organismo Notificato.

COME FUNZIONA IL DIALOGO STRUTTURATO

Come chiarito dalla MDCG 2019-6 Rev.5, il dialogo strutturato si articola in due fasi principali:

1) Fase pre-application

Fornisce una panoramica completa del processo di certificazione, incluse le fasi pre-domanda e domanda:

• Tempistiche per la valutazione della conformità
• Lingue, formati e moduli accettati
• Documentazione richiesta e tempistiche per l’invio
• Opzioni disponibili per le procedure di valutazione della conformità
• Norme applicabili e linee guida regolatorie
• Informazioni sul rapporto contrattuale (costi, tariffe e condizioni contrattuali)

2) Fase post-application

Un confronto tecnico e regolatorio focalizzato su:

• Sufficienza dei dati clinici
• Tempistiche per la fornitura di dati mancanti o integrativi
• Informazioni anticipate su modifiche sostanziali al prodotto e relative conseguenze
• Applicabilità dell’Articolo 61(10) del MDR
• Requisiti di equivalenza con altri dispositivi
• Chiarimenti su eventuali non-conformità
• Adeguatezza del piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).

Tutti gli scambi avvenuti durante il dialogo strutturato devono essere documentati dall’Organismo Notificato, in conformità con le raccomandazioni MDCG, per garantire trasparenza e tracciabilità.

I VANTAGGI DEL DIALOGO STRUTTURATO

Avviare un dialogo strutturato con un Organismo Notificato come ECM – Ente Certificazione Macchine NB 1282 offre numerosi vantaggi:

• Maggiore consapevolezza regolatoria
• Strategia di presentazione della domanda più efficace
• Allineamento anticipato sugli aspetti tecnici
• Riduzione del tempo perso a causa di errori o mancanza di dati.

In definitiva, il dialogo strutturato consente un processo di valutazione della conformità più prevedibile ed efficiente, nel pieno rispetto dell’indipendenza e imparzialità dell’Organismo Notificato.

AFFIDATI A ECM PER IL TUO PERCORSO DI CERTIFICAZIONE MDR

In ECM crediamo che una comunicazione chiara e strutturata sia la base per una certificazione di successo. Per questo offriamo ai nostri clienti un servizio dedicato di dialogo strutturato, per chiarire gli aspetti critici prima della presentazione formale della domanda e durante l’intero processo di valutazione.

Avvia oggi il tuo dialogo strutturato con ECM:
Diego Stevanella – diego.s@entecerma.it
Marzia Pellegrini – marzia.p@entecerma.it