Appuntamento il 22 e 23 Marzo 2022 con la formazione ECM Academy per i produttori di dispositivi medici certificati secondo la Direttiva 93/42/EEC, ai sensi dell’articolo 120 del MDR.

Visto il successo della prima edizione e la grande richiesta di chi non è riuscito a partecipare, torna il Corso “LEGACY DEVICES, come prepararsi alla transizione MDD/MDR usando i dati del post-market nel periodo transitorio”.

Martedì 22 marzo in italiano e mercoledì 23 marzo in inglese, i fabbricanti apprenderanno come applicare i requisiti richiesti dall’art. 120 del MDR ai dispositivi già certificati MDD. Attraverso uno studio integrato di alcune delle più rilevanti linee guida pubblicate dal MDCG, i partecipanti acquisiranno strumenti utili per implementare i requisiti MDR, ottimizzando le risorse e garantendo il rispetto dei requisiti.

All’approfondimento teorico seguirà poi – per chi lo desidera – una parte sperimentale, che mira a fornire spunti pratici per capire quali dati devono essere raccolti nel periodo di transizione e come farlo servendosi degli strumenti post-market.

Il Corso sarà articolato in due moduli da 4 ore ciascuno – fruibili separatamente da remoto, per permettere alle aziende di partecipare sulla base delle proprie necessità.

Tra gli argomenti trattati:

• La Linea Guida MDCG 2021-25 “Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”
• La Linea Guida MDCG 2020-6 “Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC – A guide for manufacturers and notified bodies”
• Come progettare in maniera efficace un PMS Plan secondo la norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices – Post-market surveillance for manufacturers”
• Gli strumenti per il fabbricante.

Per informazioni e costi: Ing. Diego Stevanella – Sales Manager ECM diego.s@entecerma.it | (+39) 393 2471040.