Cresce l’attenzione verso il nuovo MDR, il 26 Maggio 2020 si avvicina

6 Novembre 2019

Lo scorso Ottobre il nostro Technical Manager Ing. Vanessa Biavati e il nostro Esperto Clinico Dott.ssa Marianna Mastroroberto hanno partecipato al MDR Clinical Data Training organizzato dal Team NB – l’associazione che riunisce i maggiori Organismi Notificati europei per i dispositivi medici.
L’incontro, focalizzato sui nuovi requisiti previsti dal Regolamento (EU) 2017/745 per quanto riguarda la valutazione clinica, è stato un fondamentale momento di scambio e confronto al fine di ottenere una migliore armonizzazione tra gli organismi notificati partecipanti nel condividere l’applicazione del nuovo regolamento.

ECM è membro attivo del Team NB, prestigioso riconoscimento che le ha permesso di entrare a far parte di un’organizzazione riconosciuta a livello internazionale, i cui aderenti collaborano per fare chiarezza e portare la propria opinione su questioni regolatorie e normative.

Il Team NB – l’Associazione Europea degli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici – è stato fondato nel 2001 e conta ad oggi 26 membri da 14 diversi Paesi, che cooperano con l’intento di favorire la trasparenza e la comunicazione tra gli Organismi Notificati, per garantire un costante aggiornamento e confronto a livello regolatorio. L’associazione si propone di sostenere l’innovazione e il continuo sviluppo del settore dei dispositivi medici, attraverso le garanzie di qualitàsicurezza ed efficacia assicurate dalla certificazione.

Far parte di un’organizzazione di questo tipo significa dunque partecipare a momenti di interscambio fondamentali per una migliore comprensione del panorama regolatorio, confrontandosi con interlocutori di elevata competenza ed esperienza. Le importanti novità a livello normativo che saranno introdotte con il nuovo MDR 2017/745 richiedono infatti un aggiornamento costante, supportato dal dialogo aperto con le istituzioni e le altre parti coinvolte.

La certificazione dei dispositivi medici costituisce un elemento essenziale dei produttori per mantenere alta la fiducia verso i propri prodotti. Pertanto, fondamentale è la scelta di rivolgersi ad un Organismo Notificato che – oltre alle comprovate competenze derivanti dall’accreditamento – sia attento alle evoluzioni del panorama normativo, al fine di garantire elevati standard di affidabilità e sicurezza.

ECM sta portando avanti con impegno e dedizione le attività necessarie per ottenere nel più breve tempo possibile l’accreditamento come Organismo Notificato per l’MDR. Alla luce delle sempre maggiori conoscenze che sta acquisendo, ECM invita i produttori e i professionisti del settore dispositivi medici a prepararsi ad affrontare i cambiamenti in arrivo contattandoci a: Sales Manager ECM Antonio Balassone – antonio@entecerma.it | mob. +39 393 2471040

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