Il passaggio dal vecchio sistema normativo al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) rappresenta una delle sfide più complesse per il settore dei dispositivi medici. In questo scenario, la stabilità burocratica è fondamentale per garantire che i prodotti rimangano disponibili sul mercato. Una recente e attesa conferma arriva dal Position Paper, che offre una soluzione cruciale per i fabbricanti: la possibilità di cambiare Organismo Notificato (NB) senza compromettere i benefici del periodo transitorio.

LA CONTINUITA’ DEI LEGACY DEVICE

Fino ad oggi, molti produttori vivevano nel timore che il trasferimento di una domanda MDR verso un nuovo organismo potesse invalidare il cosiddetto “written agreement”. Questo documento è il pilastro legale che permette ai “legacy device” (dispositivi conformi alle vecchie direttive) di continuare a essere commercializzati durante la transizione. La linea guida chiarisce invece che il trasferimento della Formal MDR Application è percorribile, tracciando un iter sicuro per non interrompere la validità della proroga.

LE TRE CONDIZIONI PER IL TRASFERIMENTO

Il passaggio non è tuttavia automatico, ma richiede il rispetto rigoroso di tre requisiti tecnici. In primo luogo, deve esserci il termine ufficiale del contratto precedente. In secondo luogo, la contestualità: la firma del nuovo accordo con l’Organismo subentrante deve avvenire simultaneamente alla chiusura del vecchio. Infine, l’elemento cardine è l’Accordo Tripartito, un documento formale sottoscritto da fabbricante, vecchio NB e nuovo NB per coordinare il passaggio delle responsabilità.

STRATEGIA E CONTINUITA’ OPERATIVA

Questa apertura normativa garantisce una flessibilità strategica senza precedenti. I fabbricanti possono ora ottimizzare i propri processi di certificazione e scegliere i partner più adatti alle proprie esigenze industriali senza il rischio di un blocco commerciale. La continuità operativa viene così preservata, assicurando che l’innovazione medica non subisca arresti dovuti a vincoli puramente amministrativi.

ECM ha la capacità come ON di accettare domande MDR da parte dei fabbricanti di legacy devices.

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