Il settore dei dispositivi medici sta attraversando una fase di profonda trasformazione normativa e tecnologica. In questo contesto, il dialogo diretto tra le autorità competenti e gli Organismi Notificati è essenziale per garantire un mercato sicuro e competitivo. Il prossimo 4 marzo 2026, Ente Certificazione Macchine (ECM) prenderà parte all’importante incontro convocato dal Ministero della Salute presso la sede di Viale G. Ribotta a Roma.

LA PARTECIPAZIONE DI ECM

A rappresentare ECM in questo prestigioso tavolo tecnico sarà la nostra Technical Manager, Vanessa Biavati. La sua partecipazione sottolinea la volontà dell’Ente di consolidare la propria posizione come interlocutore autorevole nel panorama della certificazione.

“Essere presenti a questi tavoli istituzionali ci permette di recepire in tempo reale le interpretazioni ministeriali e di portare la nostra esperienza operativa direttamente al centro del dibattito normativo”, ha dichiarato Biavati in vista dell’incontro.

L’AGENDA DEL TAVOLO TECNICO: FOCUS SU MDR E SORVEGLIANZA

L’ordine del giorno dell’incontro riflette le sfide più attuali per i fabbricanti e gli enti di certificazione. Tra i punti chiave della discussione figurano:

• Aggiornamenti sul Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): Analisi delle proposte di emendamento e delle modifiche ai requisiti dell’Allegato VII, fondamentali per il mantenimento della notifica degli organismi.

• Risultati del Monitoraggio 2025: Una sessione dedicata all’analisi delle non conformità più ricorrenti emerse durante le attività di sorveglianza, con l’obiettivo di elevare costantemente gli standard di sicurezza.

DIGITALIZZAZIONE

Un ampio spazio sarà dedicato all’evoluzione dei sistemi digitali, con aggiornamenti specifici sulla banca dati europea EUDAMED e sul sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI).

L’IMPEGNO DI ECM PER I PROPRI CLIENTI

La partecipazione a questo incontro non è solo un atto istituzionale, ma una garanzia di qualità per tutti i partner di ECM. Essere aggiornati “alla fonte” sulle ultime direttive ministeriali ci consente di supportare i fabbricanti con una consulenza tecnica precisa e tempestiva, riducendo le incertezze nei percorsi di certificazione.

Nelle prossime settimane, i canali ufficiali di ECM forniranno ulteriori approfondimenti sugli esiti dell’incontro, continuando l’opera di divulgazione necessaria a navigare il complesso scenario regolatorio internazionale.